【正文】 P第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 1企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？ 答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險的項目有審核工作記錄。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進(jìn)行內(nèi)審。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審?？傊?，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。包括質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核與溝通等內(nèi)容。質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認(rèn)證檢查。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。在申報資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。 請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。 特別要感謝的是喬巖、后來、懷慶、巧娜、艷華、紀(jì)萍、艷群等，對于問題的收集勞心費神；感謝張俊、寶平、紅梅、志明參加答疑，更特別感謝的是清林、譚笑參加并對問題答疑做了大量的工作！感謝所有參加我們這次活動的每一位群友，你們的專業(yè)、敬業(yè)、無私讓我感動,激勵我努力努力再努力！ 本文檔僅供各位同仁在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應(yīng)以各省局認(rèn)證檢查細(xì)則作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)督管理部門的解釋作為最終標(biāo)準(zhǔn)。 衷心感謝各位同仁 唐惠明 2014年2月25日新版GSP培訓(xùn)問題及答疑匯總第一章 總則新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。 在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。立足全員檢查。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié)、質(zhì)量管理體系新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實的措施和方法。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)量改進(jìn)是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。1新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等。1請問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。風(fēng)險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進(jìn)行實地考察的“必要時“如何理解？答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。這就是所謂的“必要時”。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。但是注意考核的真實性。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。2新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。2在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設(shè)置計量員及計量員的歸屬部門。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。二者不能互相兼任。2按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。具體包括哪些情形？答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。實際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。3新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。3非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進(jìn)行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。4請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機(jī)？答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運輸部門人員。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。5從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實施細(xì)則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。具體應(yīng)參照照國家勞動保護(hù)條例執(zhí)行。5按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。只是個名稱而已。答：不一定。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。答：第一、在編制時，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定。6新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應(yīng)對“定期”二字進(jìn)行具體量化。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進(jìn)行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理； 反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進(jìn)行管理。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。冷庫須劃分待驗區(qū)。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。6請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。70、請問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。一是設(shè)定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。如果在庫房內(nèi)設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進(jìn)行有效隔離，避免對藥品的儲運作業(yè)產(chǎn)生不良影響。7按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設(shè)置了嗎？答：新版GSP不再強(qiáng)制要求設(shè)易串味庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)對冷庫進(jìn)行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。8請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。8雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。但要注意以下幾點（1）為保證設(shè)備的正常運行，即使