【正文】 搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1企業(yè)應按照國家規(guī)定，對__________、________________等定期進行校準或者檢定。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當保持____、____運行，不得與____________設施、設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。庫房溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的_____和_____工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置_________室（柜）。二、簡答題答：企業(yè)制定的質量管理制度應當包括以下內容：（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（17）設施設備保管和維護的管理；（18）設施設備驗證和校準的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應當規(guī)定的內容。更改記錄的，應當注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。文字應當準確、______、易懂。三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責（詳見各崗位職責）7新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。1質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行____及_____健康檢查，并建立健康檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。企業(yè)從事質量管理工作的人員，應當具有__________或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)_________以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)_______以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有_________專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有_________專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的企業(yè)，驗收人員應當具有__________以上專業(yè)技術職稱。并全員參與質量管理。新修訂藥品GSP 按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。新版GSP 要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經營企業(yè)應當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。三、簡答題（共55 分）針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）2新修訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18 分）新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14 分）針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）3新版GSP：基礎知識培訓測試題參考答案一、填空題90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸四；1873；2016電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳質量管理體系；質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。答：針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應_____責任。經營疫苗的企業(yè)還應當配備____名以上專業(yè)技術人員，專門負責疫苗________和____工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)______以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。1企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的_____培訓和_____培訓，以5符合GSP 要求?；加衉________或者________________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。文件包括_______________、部門及崗位職責、___________、檔案、報告、______和_______等。文件應當________存放，便于查閱。企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復核、_________和購進退出、運輸、_____________、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證應當至少保存_____年。答：部門及崗位職責應當包括：（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。運輸藥品應當使用_________貨物運輸工具。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對____________的要求。11二、簡答題（每題15 分共60 分）庫房的規(guī)模及條件除了應滿足藥品的合理、安全儲存，還需要達到達到哪些要求？儲存藥品的庫房內應當配備哪些設施設備？經營冷藏、冷凍藥品的藥品經營企業(yè)，藥品庫房應當增加配備哪些設施設備？藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點終端數(shù)量及位置應當符合哪些要求？12新版GSP：庫房設施與設備知識培訓測試題參考答案一、填空題選址；設計；布局；交叉污染；混淆；儲存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔離庫房；養(yǎng)護；中藥樣品封閉式溫濕度；測點終端；管理主機；采集、傳送；處理；報警177。答：庫房應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3 位置。13新版GSP：驗證管理專業(yè)知識培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（每空1 分共35 分）企業(yè)應當對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行_______驗證、____驗證及停用時間超過__________的驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用。驗證方案應當根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的________、對象、目標、________、________及系統(tǒng)描述、________、時間控制、_______________以及實施驗證的相關基礎條件。企業(yè)應當在驗證標準中確定適宜的________時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。；177。答：（1）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；（3）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9 個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5 米，垂直間距不得超過2 米；（4）庫房每個作業(yè)出入口及風機至少布置5 個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3 個測點；（5）每個冷藏車箱體內均勻性布點數(shù)量不得少于9 個，每增加20 立方米增加9 個測點，不足20立方米的按20 立方米計算；（6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5 個。各操作崗位應當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；企業(yè)應當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質應當存放在_______場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統(tǒng)_____通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。1藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)腳________進行自動跟蹤，對有_________要求的應當提示、_____相關部門及崗位。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。必要時應當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與_________及金額、品名一致，并與財務___________相對應。發(fā)生災情、疫情、_________或者____________等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立______的采購記錄。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。答：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質量符合藥