【正文】 搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)__________、________________等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持____、____運(yùn)行，不得與____________設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。庫(kù)房溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_(kāi)____℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_(kāi)____℃；（3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為_(kāi)____％RH。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的_____和_____工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置_________室（柜）。二、簡(jiǎn)答題答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、_____、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、______、易懂。三、簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見(jiàn)各崗位職責(zé)）7新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____及_____健康檢查，并建立健康檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有__________或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_________以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_______以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有__________以上專業(yè)技術(shù)職稱。并全員參與質(zhì)量管理。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。新版GSP 要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的_____________進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和__________。為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。三、簡(jiǎn)答題（共55 分）針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）2新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問(wèn)題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）3新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸四；1873；2016電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。答：針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)_____責(zé)任。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備____名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗________和____工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)______以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的_____培訓(xùn)和_____培訓(xùn)，以5符合GSP 要求?；加衉________或者_(dá)_______________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。文件包括_______________、部門(mén)及崗位職責(zé)、___________、檔案、報(bào)告、______和_______等。文件應(yīng)當(dāng)________存放，便于查閱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、______、銷售、出庫(kù)復(fù)核、_________和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、_____________、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_____年。答：部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用_________貨物運(yùn)輸工具。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)____________的要求。11二、簡(jiǎn)答題（每題15 分共60 分）庫(kù)房的規(guī)模及條件除了應(yīng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，還需要達(dá)到達(dá)到哪些要求？?jī)?chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施設(shè)備？經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)增加配備哪些設(shè)施設(shè)備？藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？12新版GSP：庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題選址；設(shè)計(jì)；布局；交叉污染；混淆；儲(chǔ)存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔離庫(kù)房；養(yǎng)護(hù)；中藥樣品封閉式溫濕度；測(cè)點(diǎn)終端；管理主機(jī)；采集、傳送；處理；報(bào)警177。答：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3 位置。13新版GSP：驗(yàn)證管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1 分共35 分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行_______驗(yàn)證、____驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)__________的驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的________、對(duì)象、目標(biāo)、________、________及系統(tǒng)描述、________、時(shí)間控制、_______________以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的________時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。；177。答：（1）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)；（3）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5 米，垂直間距不得超過(guò)2 米；（4）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3 個(gè)測(cè)點(diǎn)；（5）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，每增加20 立方米增加9 個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20 立方米計(jì)算；（6）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5 個(gè)。各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用________或________等方式錄入；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。1藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門(mén)及崗位。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位_______________________進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與_________及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)___________相對(duì)應(yīng)。發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者_(dá)___________等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立______的采購(gòu)記錄。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。答：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥