【文章內(nèi)容簡介】 ___、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。銷后退回藥品實(shí)物與______________不符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。1藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，17生成藥品_____記錄。1藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對照實(shí)物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。二、簡答題（共53 分）藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）18新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識別；控制操作規(guī)程；管理制度用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇安全；可靠；日；安全供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定數(shù)據(jù)庫；自動(dòng)識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果原記錄信息管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成11 自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定1在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸1采購；相關(guān)信息二、簡答題（共53 分）答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。答：（1）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。19新版GSP:采購專業(yè)知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共30 分）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)___________，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)____________的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位_______________________進(jìn)行評價(jià)。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口_____________________復(fù)印件并予以______，審核無誤的方可采購。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向_________索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與_________及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)___________相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立______記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、__________、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______。發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者_(dá)___________等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立______的采購記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行_______________，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位________檔案，并進(jìn)行_____________管理。二、名詞解釋（每詞10 分共30 分）首營企業(yè)：首營品種：原印章：20二、簡答題（每題10 分共40 分）企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)收集、查驗(yàn)供貨單位哪些資質(zhì)材料？企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料？企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：21新版GSP：采購專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題申請表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章付款流向；賬目內(nèi)容采購；供貨單位；產(chǎn)地。突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門綜合質(zhì)量評審；質(zhì)量；動(dòng)態(tài)跟蹤二、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。二、簡答題答：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。答：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。答：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。22新版GSP:收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識培訓(xùn)測試題部門： 姓名: 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（ 分，共51 分）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照和_______核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的___、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品平臺(tái)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的、包裝、等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交人員處理。對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與辦理入庫手續(xù)，由倉儲(chǔ)部門建立庫存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由人員處理。企業(yè)按照GSP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP 的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳，并建立的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的____________________________復(fù)印件。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、批號、等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知部門進(jìn)行處理。二、簡答題（共49 分）驗(yàn)收人員對抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對哪些具體內(nèi)容？（10 分）23在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（10 分）企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)該如何處理？（10 分）藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？（9 分）藥品驗(yàn)收入庫時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？（10 分）24新版 GSP:收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識培訓(xùn)答案一、填空題：隨貨同行單（票）；采購記錄溫度記錄；運(yùn)輸時(shí)間掃碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)外觀；標(biāo)簽；說明書；質(zhì)量管理倉儲(chǔ)部門；質(zhì)量管理購貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門；直調(diào)企業(yè)待驗(yàn)；冷庫《生物制品批簽發(fā)合格證》2；2；50；3； 50；50；1；50；50通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠商；采購二、簡答題：答：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：答：（1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。答：（1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所。（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（4）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按GSP 有關(guān)規(guī)定處理。答：（1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（3）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔?；?）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。答：應(yīng)檢查如下證明文件（1）應(yīng)當(dāng)按