【文章內(nèi)容簡介】 第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版必須放入拆零藥袋，藥袋上應(yīng)寫明所拆藥品的名稱、用量、批號、有效期至及拆零藥店。12. 做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零記錄按規(guī)定保存5年。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SBKTZD01801頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店藥品質(zhì)量方面的記錄、憑證管理制度范圍：記錄及憑證管理責(zé)任人：記錄及憑證的使用人員內(nèi)容：1記錄及憑證指藥品質(zhì)量管理方面的記錄、單據(jù)、憑證、表格等。2記錄、憑證認(rèn)真記載，任何人不得隨意記載和涂改。3企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、可靠方式定期備份。6記錄、憑證及時裝訂整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)保管。備份的電子數(shù)據(jù)也交由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)保管，確保安全保管。7記錄、憑證在保存過程中注意防蟲、防潮、防鼠、防霉、防盜。8記錄和憑證均保留5年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號SBKTZD01901頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：加強質(zhì)量管理力度，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。2.、 范圍：驗收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。責(zé)任人：各崗人員 內(nèi)容1．質(zhì)量管理員對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量有質(zhì)量否決權(quán)（包括購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中的質(zhì)量問題）。2．驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、標(biāo)簽不清、藥品受污染及質(zhì)量異常等影響藥品質(zhì)量的，可提出否決意見，拒絕收貨。3．保管員對購進(jìn)藥品和在庫藥品發(fā)現(xiàn)有以上所述質(zhì)量問題，可提出否決意見，拒絕入庫和上報質(zhì)量管理員處理。4．質(zhì)量管理員對不合格的藥品行使質(zhì)量否決權(quán)利，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時下發(fā)藥品停售通知單，不得再經(jīng)營銷售，并抓緊時間予以解決。5．質(zhì)量管理員應(yīng)對環(huán)境及員工的工作質(zhì)量履行監(jiān)督檢查職能，對員工工作質(zhì)量的不規(guī)范和工作中的差錯予以解決。：《限期整改通知單》。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱不合格和退貨藥品管理制度文件編號SBKTZD02001頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確不合格和退貨藥品管理規(guī)定范圍：驗收、在庫、銷后退回藥品責(zé)任人：質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員、保管員內(nèi)容：1不合格藥品按要求存入不合格藥品區(qū)，有專人負(fù)責(zé)。2到貨驗收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員存于待驗區(qū)掛黃色標(biāo)示，由驗收員代管，同時通知業(yè)務(wù)辦理退貨，合格藥品入合格品區(qū)保管。3在庫養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即掛黃色標(biāo)暫停銷售，保管員將藥品移入不合格品區(qū)，建帳保管并做好記錄。4銷后退回的藥品，一律按不合格藥品處理，由保管員移入不合格品區(qū)，掛紅色不合格標(biāo)示，建立保管并作好記錄。5如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應(yīng)掛明顯標(biāo)志實行控制性管理，并由質(zhì)量管理員上報藥品監(jiān)督管理部門處理。6質(zhì)量管理員對發(fā)現(xiàn)的外包裝破損和滯銷的藥品立即通知業(yè)務(wù)員，業(yè)務(wù)員要把損失減到最小為原則，及時與原供貨單位聯(lián)系，辦理退貨事宜，并做好退貨通知、退貨記錄。7藥品監(jiān)督部門抽檢或通報的不合格藥品和過期藥品不做退貨處理，由質(zhì)量管理員下發(fā)“藥品停售通知單”。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。按藥監(jiān)部門規(guī)定上報，按指示處理。8對需報損的不合格藥品，由倉儲部門填寫《不合格藥品報損審批表》，質(zhì)管員核準(zhǔn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意。銷毀的不合格藥品少量的報藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀，并建立銷毀記錄。9發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、業(yè)務(wù)員等分析發(fā)生的原因、責(zé)任人，制定改進(jìn)措施，并匯報企業(yè)負(fù)責(zé)人，以防再次發(fā)生。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度文件編號SBKTZD021 01頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：建立服務(wù)質(zhì)量管理制度，提高服務(wù)質(zhì)量，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)來保證藥品質(zhì)量。 范圍：本制度適用于零售店面的服務(wù)管理。 責(zé)任人：藥店所有服務(wù)人員 內(nèi)容牌匾應(yīng)清潔醒目，柜臺貨架布局合理，一證一照、服務(wù)公約、監(jiān)督舉報電話等帖掛齊全。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業(yè)用具設(shè)備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。不濃裝打扮，應(yīng)統(tǒng)一著裝，偑帶胸卡，站立服務(wù)。要做到主動、熱情、細(xì)致、禮貌，應(yīng)使用文明用語如“請、您好、歡迎、謝謝、對不起、再見”等等，不準(zhǔn)同顧客吵架，不準(zhǔn)嘲弄顧客。應(yīng)當(dāng)正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假、夸大和誤導(dǎo)客戶，店堂內(nèi)應(yīng)備好顧客用藥開水及清潔衛(wèi)生水杯。顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對反映藥品質(zhì)量的投訴和查詢，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實并及時處理。藥監(jiān)、工商行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，實事求是，不得虛假、夸大、誤導(dǎo)消費。應(yīng)及時上報，并采取措施，將差錯造成的危害減少到最低程度。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱人員教育培訓(xùn)管理制度文件編號SBKTZD02201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：組織藥店的教育培訓(xùn)，要求人員能正確理解并履行職責(zé)范圍：藥店全體員工責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員內(nèi)容：1培訓(xùn)管理：培訓(xùn)教育工作由質(zhì)量管理員組織。每年由質(zhì)量管理員制訂出培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)教材、考核方式。2培訓(xùn)對象：培訓(xùn)教育的對象是藥店的全體員工。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目的、目標(biāo)、重點，內(nèi)容，時間，方式，要求等，按照制度起草，報批企業(yè)負(fù)責(zé)人。3培訓(xùn)內(nèi)容：一、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)。二、專業(yè)知識與技能三、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等4培訓(xùn)要求：1從事質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售等人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗位專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)營品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證書后方可上崗；2從事質(zhì)量管理的人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)保管等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。3培訓(xùn)要建立培訓(xùn)檔案，包括：培訓(xùn)計劃、教材存盤、員工培訓(xùn)匯總表、員工個人培訓(xùn)檔案及考核記錄等。5培訓(xùn)方式：包括普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和重點崗位的培訓(xùn)6訓(xùn)考核：企業(yè)對全體員工每季度進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考核，應(yīng)建立員工培訓(xùn)匯總表和員工個人培訓(xùn)檔案。7核結(jié)果與獎懲措施：71考核結(jié)果：得分率在90%以上為優(yōu)秀；80%以上為良好；60%以上為及格；60%以下為不及格。72獎懲措施：經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎金20%。經(jīng)考核不及格的扣發(fā)獎金20%樣式重新考核，合格后方可上崗。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號SBKTZD02301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生的管理。 責(zé)任人：藥店所有員工 內(nèi)容營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。衛(wèi)生，各類藥品用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品帶入營業(yè)區(qū)。 地面平整，門窗嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵無污染物。 佩帶胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。要列入企業(yè)季度管理考核之中。 企業(yè)所有直接接觸藥品的人員，必須進(jìn)行健康檢查。不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離其崗位，待其休養(yǎng)恢復(fù)健康并經(jīng)體檢合格后方可工作。檔案至少保留三年。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱設(shè)備計量器具使用管理制度文件編號SBKTZD02401頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：保證設(shè)備和計量器具的完工備和完好動行。范圍：藥品驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員內(nèi)容：1儀器設(shè)備的配置要達(dá)到GSP規(guī)定，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，主要包括倉庫溫溫度調(diào)控設(shè)備和其它驗收養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、計量器具。2儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理，應(yīng)購進(jìn)具有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。3計量器具要每年檢定一次，檢定率達(dá)100%。4在用儀器設(shè)備合格率達(dá)100%。儀器應(yīng)實行定置管理，擺放相對固定位置。5驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)員專人管理，做好檢查、維修、保養(yǎng)工作做好記錄。6設(shè)備儀器的檢定、維修應(yīng)記錄檔案。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥店安全管理制度文件編號SBKTZD02501頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號 第一版 目的：保證藥店內(nèi)設(shè)施安全，無后患。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和安全的管理。 責(zé)任人：藥店各崗人員 內(nèi)容如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。不得有雜物，不得亂堆亂放，切斷火源，避免意外事件發(fā)生。 防蟲、防鼠設(shè)施，保證庫房環(huán)境安全。 增強店員的防護(hù)意識。發(fā)現(xiàn)有無法正常