【正文】 藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。5培訓(xùn)方式：包括普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和重點(diǎn)崗位的培訓(xùn)6訓(xùn)考核：企業(yè)對(duì)全體員工每季度進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考核，應(yīng)建立員工培訓(xùn)匯總表和員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目的、目標(biāo)、重點(diǎn)，內(nèi)容，時(shí)間，方式，要求等，按照制度起草，報(bào)批企業(yè)負(fù)責(zé)人。，應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并采取措施，將差錯(cuò)造成的危害減少到最低程度。，要做到主動(dòng)、熱情、細(xì)致、禮貌，應(yīng)使用文明用語(yǔ)如“請(qǐng)、您好、歡迎、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等等，不準(zhǔn)同顧客吵架，不準(zhǔn)嘲弄顧客。 范圍：本制度適用于零售店面的服務(wù)管理。8對(duì)需報(bào)損的不合格藥品，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，質(zhì)管員核準(zhǔn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意。6質(zhì)量管理員對(duì)發(fā)現(xiàn)的外包裝破損和滯銷(xiāo)的藥品立即通知業(yè)務(wù)員，業(yè)務(wù)員要把損失減到最小為原則，及時(shí)與原供貨單位聯(lián)系，辦理退貨事宜，并做好退貨通知、退貨記錄。2到貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗(yàn)收員存于待驗(yàn)區(qū)掛黃色標(biāo)示，由驗(yàn)收員代管，同時(shí)通知業(yè)務(wù)辦理退貨，合格藥品入合格品區(qū)保管。：2．驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、標(biāo)簽不清、藥品受污染及質(zhì)量異常等影響藥品質(zhì)量的，可提出否決意見(jiàn)，拒絕收貨。8記錄和憑證均保留5年備查。、可靠方式定期備份。3企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度檢測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 質(zhì)量管理制度文件名稱(chēng)拆零藥品管理制度文件編號(hào)SBKTZD01701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版，必須放入拆零藥袋，藥袋上應(yīng)寫(xiě)明所拆藥品的名稱(chēng)、用量、批號(hào)、有效期至及拆零藥店。把手套丟棄垃圾桶。，應(yīng)當(dāng)對(duì)操作臺(tái)面、拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。2藥品在拆零過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司有關(guān)制度?！八牟槭畬?duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)處方藥調(diào)配管理制度文件編號(hào)SBKTZD01601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：為保證用藥安全、有效制定本制度。5庫(kù)房溫，濕度按GSP要求控制，常溫庫(kù)為10—30度；庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間，庫(kù)房溫，濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并做好記錄。2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照商品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好商品的分類(lèi)合理存放。 質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品陳列檢查管理制度文件編號(hào)SBKTZD01301頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度。6． 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。2．藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒絕收貨。 “首營(yíng)企業(yè)審批表”“首營(yíng)品種審批表”及以上產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)等一起做為藥品質(zhì)量檔案保存5年備查。2. 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（七）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（八）《法人授權(quán)委托書(shū)》，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度文件編號(hào)GSTZD00802頁(yè)號(hào)第2頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（九）企業(yè)與供貨商簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度文件編號(hào)GSTZD00802頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版目的：為加強(qiáng)本企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。3質(zhì)量管理員接到投訴后，應(yīng)及時(shí)與客戶(hù)取得聯(lián)系，最多不超過(guò)三日。8查詢(xún)的過(guò)程要由質(zhì)量管理人員做好相關(guān)查詢(xún)記錄、登記、建文件留檔工作。5對(duì)供貨商的查詢(xún)：1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)資料不及時(shí)索取，確不能提供有效資料的，藥品按不合格處理。責(zé)任人：質(zhì)量管理員、銷(xiāo)售員內(nèi)容：1質(zhì)量查詢(xún)審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題對(duì)供貨商的主動(dòng)查詢(xún)。7．12發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政刑事責(zé)任，除直接責(zé)任人以外，質(zhì)量管理員也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6．13質(zhì)量管理員按到事故報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不查清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。5．12購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成損失在1000元以下者。4．15購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)售從未經(jīng)法定行政部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。4．1重大事故4．11在庫(kù)藥品由于保管不善造成霉?fàn)€、變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成損失1000元以上，銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重威脅人身安全已造成醫(yī)療事故。范圍：藥店出現(xiàn)的質(zhì)量事故。，須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。（量變型異常）是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。范圍：藥店銷(xiāo)售藥品在使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。6抽檢后發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員匯總后及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門(mén)。對(duì)顧客意見(jiàn)，建議，倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及有關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總，回饋及時(shí)傳遞。責(zé)任人：質(zhì)量管理員。4．嚴(yán)格按國(guó)家要求，決不經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥。 責(zé)任人：質(zhì)量管理員及相關(guān)人員 內(nèi)容1．企業(yè)方針目標(biāo)系指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織企業(yè)內(nèi)部各職能部門(mén)和動(dòng)員全體員工，為完成公司的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合企業(yè)內(nèi)外部信息，結(jié)合企業(yè)實(shí)際而制定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施過(guò)程，它的中心是質(zhì)量管理。4．9．文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)4．9．1．文件執(zhí)行日期除特殊情況外，應(yīng)為該文件批準(zhǔn)日期后5個(gè)工作日，在此期間內(nèi)完成文件發(fā)布和對(duì)執(zhí)行人員進(jìn)行教育培訓(xùn)。4．7．1．5．相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給定新的版本號(hào)，同時(shí)對(duì)其它相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號(hào)進(jìn)修正。文件編號(hào)應(yīng)具有以下特性：4．7．1．1系統(tǒng)性：質(zhì)量管理文件統(tǒng)一分類(lèi)、編碼，并進(jìn)行登記。 質(zhì) 量 管 理 制度 文件名稱(chēng)文件管理制度文件編號(hào)SBKTZD00000頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)4．6．2．2．文件無(wú)頁(yè)眉4．6．2．3．文件頁(yè)腳如下： 第頁(yè) 共頁(yè)4．6．3．印制要求4．6．3．1．文件印制采用A4復(fù)印紙（210mm297mm）。4．7．文件的編號(hào)4．7．1．所有文件應(yīng)有統(tǒng)一制訂的編號(hào)，并使全部文件保持一致，以便于識(shí)別、控制、追蹤，避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。4．7．1．4．可追蹤性：根據(jù)文件編號(hào)系統(tǒng)規(guī)定，可任意調(diào)出文件，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以避免文件管理混亂。4．7．2．2．2．第二層級(jí)代碼表示文件的分類(lèi)代碼 文 件 分 類(lèi) 代 碼 質(zhì)量管理制度 ZD 質(zhì)量管理程序 CX 質(zhì)量責(zé)任 ZR4．7．2．2．3．第三級(jí)代碼表示文件制定的順序號(hào)001——9994．7．2．2．4．第四級(jí)代碼表示文件制定的版本號(hào)01——994．8．文件的管理與保存：所有質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理員分類(lèi)管理保存，撤銷(xiāo)的文件保留1份原件，以備追查文件的變更過(guò)程。 范圍：藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。3．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)定期對(duì)所有員工進(jìn)行一次企業(yè)質(zhì)量管理制度學(xué)習(xí)，同時(shí)學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量觀念，并進(jìn)行檢查和考核，記錄結(jié)果。范圍：質(zhì)量相關(guān)信息。2質(zhì)量管理員要把上級(jí)質(zhì)量主管部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的法律，法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門(mén)。5藥品入庫(kù)在檢查驗(yàn)收，在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)，銷(xiāo)售及退貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告表”并于1日內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理員。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編號(hào)SBKTZD00401頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確藥店售出藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的處理辦法。：指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)上未收載的不良反應(yīng)。，如致畸、致癌、致突變的三致作用。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編號(hào)SBKTZD00401頁(yè)號(hào)第2頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版，應(yīng)當(dāng)每季度集中向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度文件編號(hào)SBKTZD00501頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的