【正文】 18按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于177。 11飲片出庫必須執(zhí)行先產(chǎn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 7該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 范圍：本制度適用于中藥飲片購、銷、存管理。6冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。 在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報告配送中心負責人。 養(yǎng)護記錄應(yīng)保存5年備查。等待原供貨單位接收處理。11執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中不得飲酒，在面對面提供藥學(xué)服務(wù)的過程中不得有吸煙、飲食及其他與所提供藥學(xué)服務(wù)無關(guān)的行為。3本公司藥品質(zhì)量與藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、用藥咨詢與指導(dǎo)、藥品售后與病患追蹤服務(wù)、合理用藥宣傳、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、藥品購進與儲存、處方審核與調(diào)配、藥品拆零與分裝銷售等業(yè)務(wù)必須由執(zhí)業(yè)藥師親自執(zhí)行并負責。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品電子監(jiān)管管理制度文件編號GSTZD03002頁號第2頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版6質(zhì)量管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知配送中心采集入庫數(shù)據(jù)。7系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求： 質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱計算機系統(tǒng)管理制度文件編號GSTZD02902頁號第2頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；，自動識別處方藥、國家有專門管理要求的藥品（含麻黃堿類復(fù)方制劑）；（含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2盒）；開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；8各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 范圍：適用于計算機系統(tǒng)管理。. 節(jié)約使用微機耗材，未經(jīng)允許不可以改變微機的其它應(yīng)用程序，不允許更改微機的軟硬件設(shè)置。7獎懲條例：1凡不按規(guī)定時間自查的部門，扣發(fā)當月獎金30%。，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，如發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當立即暫停銷售，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告.8如店內(nèi)員工違反該制度的規(guī)定，將會扣除當月獎金，情節(jié)嚴重者處以開除的處罰質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量工作檢查與考核制度文件編號SBKTZD02701頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：保證質(zhì)量管理制度的落實。、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等。 不得購進、銷售包裝、標簽或說明書未標注“運動員慎用”字樣的含有興奮劑成分的藥品。，不得有雜物，不得亂堆亂放，切斷火源，避免意外事件發(fā)生。3計量器具要每年檢定一次，檢定率達100%。 ，企業(yè)所有直接接觸藥品的人員，必須進行健康檢查。經(jīng)考核不及格的扣發(fā)獎金20%樣式重新考核，合格后方可上崗。2培訓(xùn)對象：培訓(xùn)教育的對象是藥店的全體員工。，不濃裝打扮，應(yīng)統(tǒng)一著裝，偑帶胸卡，站立服務(wù)。按藥監(jiān)部門規(guī)定上報，按指示處理。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱不合格和退貨藥品管理制度文件編號SBKTZD02001頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確不合格和退貨藥品管理規(guī)定范圍：驗收、在庫、銷后退回藥品責任人：質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員、保管員內(nèi)容：1不合格藥品按要求存入不合格藥品區(qū)，有專人負責。責任人：各崗人員 內(nèi)容1．質(zhì)量管理員對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量有質(zhì)量否決權(quán)（包括購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中的質(zhì)量問題）。，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其它藥品混放，拆零專柜短缺的藥品應(yīng)從其它藥柜移入，即買即拆，并保留原包裝。藥品拆零應(yīng)配備基本的拆零工具，如帶蓋磁盤、藥勺、鑷子、醫(yī)用手套、剪刀、拆零藥袋等、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；，對拆零藥品需檢查其外觀質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。2．執(zhí)業(yè)藥師收到處方后應(yīng)認真審核，審核內(nèi)容為：1）規(guī)定做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定2）處方用藥是否與臨床診斷的相符3）計量、用法是否正確4）選用劑型與給藥途徑是否合理5）是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌7）其他用藥不適宜的情況如有上述不符合規(guī)定的情況，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，保證儲存藥品溫，濕度的適宜性。8. 計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行近效期預(yù)警的功能，并能對超過有效期的藥品自動鎖定，不能進行銷售，能夠及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。責任人：養(yǎng)護員 內(nèi)容1．有效期：指該藥品被依法批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。6用戶就服務(wù)質(zhì)量等情況的投訴經(jīng)核實情況后，對責任人按藥店有關(guān)規(guī)定處罰。7處理問題時要隨時與有關(guān)部門溝通，重大問題及時征詢領(lǐng)導(dǎo)的意見和批示。范圍：用戶供貨商的質(zhì)量查詢。6．12一般質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)報企業(yè)負責人，并在一個月內(nèi)將事故原因結(jié)果報藥品監(jiān)督管理局。4．14驗收人員誤驗，漏驗造成假劣藥品入庫，銷售的。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定。，如致畸、致癌、致突變的三致作用。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品不良反應(yīng)報告制度文件編號SBKTZD00401頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店售出藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時的處理辦法。2質(zhì)量管理員要把上級質(zhì)量主管部門及藥品監(jiān)督管理部門頒布的法律，法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及時傳遞到有關(guān)部門。3．質(zhì)量管理員負責定期對所有員工進行一次企業(yè)質(zhì)量管理制度學(xué)習(xí)，同時學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)，加強員工的質(zhì)量觀念，并進行檢查和考核，記錄結(jié)果。4．7．2．2．2．第二層級代碼表示文件的分類代碼 文 件 分 類 代 碼 質(zhì)量管理制度 ZD 質(zhì)量管理程序 CX 質(zhì)量責任 ZR4．7．2．2．3．第三級代碼表示文件制定的順序號001——9994．7．2．2．4．第四級代碼表示文件制定的版本號01——994．8．文件的管理與保存：所有質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理員分類管理保存，撤銷的文件保留1份原件，以備追查文件的變更過程。4．7．文件的編號4．7．1．所有文件應(yīng)有統(tǒng)一制訂的編號，并使全部文件保持一致，以便于識別、控制、追蹤，避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編號應(yīng)具有以下特性：4．7．1．1系統(tǒng)性：質(zhì)量管理文件統(tǒng)一分類、編碼，并進行登記。4．9．文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)4．9．1．文件執(zhí)行日期除特殊情況外，應(yīng)為該文件批準日期后5個工作日，在此期間內(nèi)完成文件發(fā)布和對執(zhí)行人員進行教育培訓(xùn)。4．嚴格按國家要求，決不經(jīng)營假藥、劣藥。對顧客意見，建議，倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及有關(guān)質(zhì)量信息進行匯總，回饋及時傳遞。范圍：藥店銷售藥品在使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。，須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。范圍：藥店出現(xiàn)的質(zhì)量事故。4．15購進，銷售從未經(jīng)法定行政部門批準的經(jīng)營，生產(chǎn)企業(yè)進貨的藥品。6．13質(zhì)量管理員按到事故報告后，應(yīng)立即進行現(xiàn)場調(diào)查，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。責任人：質(zhì)量管理員、銷售員內(nèi)容：1質(zhì)量查詢審核、驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題對供貨商的主動查詢。8查詢的過程要由質(zhì)量管理人員做好相關(guān)查詢記錄、登記、建文件留檔工作。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核制度文件編號GSTZD00802頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目的：為加強本企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進入本企業(yè)。2. 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。2．藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收員應(yīng)當拒絕收貨。 質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品陳列檢查管理制度文件編號SBKTZD01301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品在庫養(yǎng)護管理制度。5庫房溫，濕度按GSP要求控制，常溫庫為10—30度；庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間，庫房溫，濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并做好記錄?！八牟槭畬Α保翰樘幏剑瑢苿e、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。，應(yīng)當對操作臺面、拆零工具及手部進行清潔、消毒。 質(zhì)量管理制度文件名稱拆零藥品管理制度文件編號SBKTZD01701頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人