【正文】 提供有效資料的，藥品按不合格處理。2在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)包裝破損或其他藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)量管理人員會(huì)同業(yè)務(wù)員與供貨商聯(lián)系。6用戶(hù)查詢(xún)：1接到用戶(hù)查詢(xún)，質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄，記載用戶(hù)姓名、性別、單位、住址、電話(huà)、反映問(wèn)題等；2應(yīng)及時(shí)答復(fù)用戶(hù)的問(wèn)題，必須時(shí)應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢(xún)問(wèn)，解答要有依據(jù)，不可隨意應(yīng)答，必要時(shí)應(yīng)走訪用戶(hù)。7處理問(wèn)題時(shí)要隨時(shí)與有關(guān)部門(mén)溝通，重大問(wèn)題及時(shí)征詢(xún)領(lǐng)導(dǎo)的意見(jiàn)和批示。8查詢(xún)的過(guò)程要由質(zhì)量管理人員做好相關(guān)查詢(xún)記錄、登記、建文件留檔工作。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)質(zhì)量投訴管理制度文件編號(hào)SBKTZD00701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確公司售出藥品有用戶(hù)投訴時(shí)的處理辦法，做好售后服務(wù)。范圍：用戶(hù)投訴責(zé)任人：質(zhì)量管理員內(nèi)容：1各崗位人員有義務(wù)接受質(zhì)量投訴并及時(shí)向質(zhì)量管理員反映。2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)用戶(hù)的質(zhì)量投訴受理工作。3質(zhì)量管理員接到投訴后，應(yīng)及時(shí)與客戶(hù)取得聯(lián)系，最多不超過(guò)三日。4用戶(hù)的投訴及解決過(guò)程要有記錄，內(nèi)容包括：投訴人、投訴內(nèi)容、日期及處理情況等。5質(zhì)量管理員對(duì)用戶(hù)投訴要及時(shí)向藥店經(jīng)理匯報(bào)，影響重大的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理員立即向藥店經(jīng)理匯報(bào)并協(xié)商解決。6用戶(hù)就服務(wù)質(zhì)量等情況的投訴經(jīng)核實(shí)情況后，對(duì)責(zé)任人按藥店有關(guān)規(guī)定處罰。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度文件編號(hào)GSTZD00802頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版目的：為加強(qiáng)本企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。范圍：本制度適用于首營(yíng)企業(yè)目的和首營(yíng)品種的審批管理。 責(zé)任人：質(zhì)量管理部所有人員、采購(gòu)員內(nèi)容與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。公司采購(gòu)員必須要確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，嚴(yán)格審核供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（七）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（八）《法人授權(quán)委托書(shū)》，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度文件編號(hào)GSTZD00802頁(yè)號(hào)第2頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（九）企業(yè)與供貨商簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》?！笆谞I(yíng)企業(yè)審批表”送質(zhì)量管理部審查確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。2. 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)?！笆谞I(yíng)品種審批表”，送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，同時(shí)了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。在試銷(xiāo)期間，做為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立檔案。試銷(xiāo)期過(guò)后，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，繼續(xù)銷(xiāo)售。 “首營(yíng)企業(yè)審批表”“首營(yíng)品種審批表”及以上產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)等一起做為藥品質(zhì)量檔案保存5年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品效期管理制度 文件編號(hào)SBKTZD01201頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 范圍：藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員 內(nèi)容1．有效期：指該藥品被依法批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。2．藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒絕收貨。3．距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。4．藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5．近效期藥品應(yīng)建立近效期藥品警示欄或其他特殊標(biāo)志。6． 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。7．養(yǎng)護(hù)員于每月底應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，并留存電子版“近效期藥品報(bào)表”，近效期藥品建立催銷(xiāo)方案、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。特殊情況隨時(shí)填報(bào)。8. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行近效期預(yù)警的功能，并能對(duì)超過(guò)有效期的藥品自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷(xiāo)售，能夠及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)藥品陳列檢查管理制度文件編號(hào)SBKTZD01301頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度。范圍：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。責(zé)任人：藥品養(yǎng)護(hù)員。內(nèi)容：1藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品定期養(yǎng)護(hù)和庫(kù)房，店堂溫濕度管理。2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照商品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好商品的分類(lèi)合理存放。3藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期的藥品，易霉變、易潮解的藥品，首營(yíng)品種每半月進(jìn)行檢查并做好記錄。4藥品養(yǎng)護(hù)員和指定人員（以養(yǎng)護(hù)員為主）每日應(yīng)9：0010：00，15：0016：00，各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，并指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，保證儲(chǔ)存藥品溫，濕度的適宜性。5庫(kù)房溫，濕度按GSP要求控制，常溫庫(kù)為10—30度；庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間，庫(kù)房溫，濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并做好記錄。6養(yǎng)護(hù)員對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月進(jìn)行檢查保證設(shè)備儀器正常運(yùn)行并做好記錄。7藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理，并做好記錄。8藥品養(yǎng)護(hù)員每月認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查的分析，對(duì)30天沒(méi)有銷(xiāo)售的產(chǎn)品上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)處方藥調(diào)配管理制度文件編號(hào)SBKTZD01601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：為保證用藥安全、有效制定本制度。 范圍：本制度適用于處方藥調(diào)配銷(xiāo)售的管理。 責(zé)任人：質(zhì)量管理員 營(yíng)業(yè)員 內(nèi)容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)不得脫崗，如藥師不在崗，請(qǐng)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。2．執(zhí)業(yè)藥師收到處方后應(yīng)認(rèn)真審核，審核內(nèi)容為：1）規(guī)定做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定2）處方用藥是否與臨床診斷的相符3）計(jì)量、用法是否正確4）選用劑型與給藥途徑是否合理5）是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌7）其他用藥不適宜的情況如有上述不符合規(guī)定的情況，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱(chēng)處方藥調(diào)配管理制度文件編號(hào)SBKTZD01601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，處方或者其復(fù)印件一律保存5年；質(zhì)量管理制度文件名稱(chēng)拆零藥品管理制度文件編號(hào)SBKTZD01701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：為滿(mǎn)足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，并對(duì)拆零銷(xiāo)售全過(guò)程進(jìn)行控制，防止污染和差錯(cuò)。 范圍：本制度適用于拆零藥品銷(xiāo)售的管理。責(zé)任人：拆零人員 內(nèi)容1拆零銷(xiāo)售，是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。2藥品在拆零過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司有關(guān)制度。必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零工作。拆零工作臺(tái)及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品拆零應(yīng)配備基本的拆零工具，如帶蓋磁盤(pán)、藥勺、鑷子、醫(yī)用手套、剪刀、拆零藥袋等、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；對(duì)拆零藥品需檢查其外觀質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。，應(yīng)當(dāng)對(duì)操作臺(tái)面、拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。把拆零托盤(pán)蓋反放在柜臺(tái)上，取出拆零藥袋，寫(xiě)上品名，規(guī)格，服法用量，拆零藥店等相關(guān)信息。然后取出手套，帶上手套，用酒精棉球消毒藥盒的封口處，取出藥品，放到拆零藥袋里，然后封上藥袋封口，遞給顧客。然后放好酒精棉球，蓋好托盤(pán)蓋。把手套丟棄垃圾桶。，不應(yīng)同時(shí)操作，每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量，多余的包裝應(yīng)按規(guī)程管控。，藥品拆零銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品的原包裝和說(shuō)明書(shū)。應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其它藥品混放，拆零專(zhuān)柜短缺的藥品應(yīng)從其它藥柜移入，即買(mǎi)即拆，并保留原包裝。 質(zhì)量管理制度文件名稱(chēng)拆零藥品管理制度文件編號(hào)SBKTZD01701頁(yè)號(hào)