藥店gsp記錄全套填寫(xiě)的指南doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理體系文件檔案1. 《質(zhì)量管理體系文件》一套及《空白質(zhì)量記錄表格》一套。 各裝一個(gè)檔案袋。2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀記錄表四、GSP條款內(nèi)部審核檔案（根據(jù)GSP條款）GSP條款審核的通知GSP條款審核記錄GSP條款審核檢查不合格項(xiàng)目情況GSP條款檢查的整改實(shí)施報(bào)告五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核檔案（通知＋通報(bào)）1. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表2. 整改通知單 3. 整改實(shí)施報(bào)告六、藥品質(zhì)量信息檔案1. 質(zhì)量信息管理制度 2. 藥品質(zhì)量信息處理記錄表3. 下載藥監(jiān)部門(mén)、檢查部門(mén)發(fā)放文件或公報(bào)等信息資料七、不合格藥品管理檔案1. 不合格藥品管理制度《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告、確認(rèn)單》擬報(bào)損清單4.《不合格藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄》5.《不合格藥品管理臺(tái)賬》 6.《藥品停售（收回）通知單》7.《解除停售通知單》八、藥品不良反應(yīng)檔案1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3. 藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案1. 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度2. 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表3. 質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū) 4. 藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表5. 藥品質(zhì)量查詢登記表十、召回藥品檔案1. 藥品召回管理制度 2. 藥品召回通知單3. 藥品召回記錄表十一、藥品追回檔案藥品追回計(jì)劃表藥品追回記錄表十二、供貨單位檔案1. 供貨單位和采購(gòu)品種審核制度3. 首營(yíng)企業(yè)審批表4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5. 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料） 7. 質(zhì)量保證協(xié)議 8. 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)等十三、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1. 購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度 藥品購(gòu)進(jìn)記錄表3. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄4.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》十四
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