藥店gsp認(rèn)證試題-企業(yè)負(fù)責(zé)人(編輯修改稿)
2024-10-28 15:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。五、對(duì)申報(bào)資料的要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請(qǐng)人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報(bào)系統(tǒng)，用數(shù)字證書(shū)登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作。（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)按國(guó)家局GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。4．《企業(yè)所屬門(mén)店目錄表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門(mén)和人員的職責(zé)。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周?chē)鷺?biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）及可計(jì)算面積尺寸；倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)類(lèi)型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)容積單位為立方米。六、許可程序：（一）受理。申請(qǐng)人向市局行政許可窗口提交申請(qǐng)資料。窗口工作人員對(duì)材料進(jìn)行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)與審批辦理崗協(xié)商。（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見(jiàn)報(bào)市局首席代表審批，審批通過(guò)后，通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書(shū)。（三）送達(dá)。由市局行政許可窗口送達(dá)。七、承諾時(shí)限：自受理之日起，7個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書(shū)的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請(qǐng)表格：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》下載：GSP申請(qǐng)書(shū)（零售連鎖總部）GSP申請(qǐng)書(shū)（門(mén)店及單體）第四篇：藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告范本藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況：我藥店成立于200年月日，企
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