某藥業(yè)有限公司新版gsp培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-01-23 03:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一種是進(jìn)口半成品后在境內(nèi)分包企業(yè)進(jìn)行分包。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國(guó)公司的中國(guó)分公司。此時(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)將會(huì)是“國(guó)藥準(zhǔn)字 J+8位數(shù)字”。其中 J代表進(jìn)口藥品。此時(shí)首營(yíng)審核需提供的資料實(shí)際上和其他國(guó)產(chǎn)藥品需要提供的資料一樣。 結(jié)語(yǔ) 許 可 證 驗(yàn)證頁(yè)面 GSP證書(shū) 驗(yàn)證頁(yè)面 法人委托書(shū) 驗(yàn)證頁(yè)面 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 目前一般為三證合一證照 審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否和其他證件的企業(yè)名稱 、 法人代表 、 注冊(cè)資金 、經(jīng)營(yíng)地址 、 經(jīng)營(yíng)范圍等相符合 。 執(zhí)照是否在有效期內(nèi) 。 經(jīng)營(yíng)范圍是否與許可證相符合 。 年度報(bào)告 最新年度報(bào)告：本年度 6月 30日之后 ， 必須有上一年度的年度報(bào)告公示材料 藥品經(jīng)營(yíng) /生產(chǎn)許可證（正本） 許可證副本（副本） 許可證副本 變更記錄 ?變更公司名稱、法人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng) 營(yíng)范圍等，需進(jìn)行許 可證變更。 ?同時(shí)換發(fā)許可證正本。 許可證副本 許可證審核注意項(xiàng)目 許可證分為正本和副本。注意核對(duì)企業(yè)名稱、法人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、有效期等。 許可證通常無(wú)需年檢。所以只需注意是否在有效期限內(nèi)即可。 由于副本紙張厚薄的問(wèn)題，一般復(fù)印時(shí)副本背面的內(nèi)容會(huì)被復(fù)印出來(lái)，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。 許可證上除了法人外還有負(fù)責(zé)人，這里通常是指企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不一定是質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）。 企業(yè)的許可項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)重新頒發(fā)許可證正本，同時(shí)在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內(nèi)容和情況。 GMP證書(shū) GSP證書(shū) GSP證書(shū) ? 和一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以有多個(gè) GMP證書(shū)不同，一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只會(huì)有一個(gè) GSP證書(shū)。 ? GSP證書(shū)的全稱為 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 。 ? GSP是英文 Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實(shí)際上是一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。 ? GSP證書(shū)有效期通常為五年，如果企業(yè)在效期內(nèi)發(fā)生地址、經(jīng)營(yíng)范圍增減等項(xiàng)目變更而重新認(rèn)證頒發(fā)， GSP證書(shū)的效期不會(huì)順延，依然是原有效期。 ? GSP證書(shū)認(rèn)證范圍通常是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式。例如是批發(fā)還是零售。而經(jīng)營(yíng)范圍則是由 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 來(lái)認(rèn)定。 商品條碼證 商品條碼證 ? 條碼證由中國(guó)物品編碼中心頒發(fā)。 ? 商品條形碼 是指由一組規(guī)則排列的條、空及其對(duì)應(yīng)字符組成的標(biāo)識(shí)，用以表示一定的商品信息的 符號(hào)。條形碼可以標(biāo)出物品的生產(chǎn)國(guó)、制造廠家、商品名稱、 生產(chǎn)日期 、圖書(shū)分類號(hào)、郵件起止地點(diǎn)、類別、日期等許多信息，因而在 商品流通 、圖書(shū)管理、郵政管理、銀行系統(tǒng)等許多領(lǐng)域都得到廣泛的應(yīng)用。 ? 條碼證的作用是便于用全國(guó)統(tǒng)一的條形碼對(duì)商品、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行電子化管理。 ? 條碼證所涉及的條碼與當(dāng)前藥業(yè)企業(yè)針對(duì)中藥注射劑、精神類藥品等已經(jīng)實(shí)行的 20位電子監(jiān)管碼不是一個(gè)概念。 ? 對(duì)于我公司而言，條碼證非必須審核的項(xiàng)目。在零售終端應(yīng)用較廣。 商品條碼證 ? 通用商品條形碼一般由前綴部分、制造廠商代碼、 商品代碼 和 校驗(yàn)碼 組成。 商品條形碼 中的 前綴碼是用來(lái)標(biāo)識(shí)國(guó)家或地區(qū)的代碼，賦碼權(quán)在國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)，如 0009代表美國(guó)、加拿大。 4 49代表 日本。 69代表中國(guó)大陸， 471 代表中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)， 489 代表香港特區(qū) 。制造廠商代碼的賦權(quán) 在各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的物品編
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