【正文】 .. . . ..1新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和__________。修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動(dòng)。新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______、______、______和______。新版GSP 要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。三、簡答題（共55 分）針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）2新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）針對委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）3新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸四；1873；2016電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡答題答：針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。答：新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。答：新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。答：針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。4新版GSP：機(jī)構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共54 分）修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、_____及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)_____責(zé)任。新版GSP 要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有________以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP 內(nèi)容企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________以上學(xué)歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有__________或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_________以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_______以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有__________以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備____名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗________和____工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)______以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)___________，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_____以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有_______以上文化程度。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的_____培訓(xùn)和_____培訓(xùn)，以5符合GSP 要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、____________及_____、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及____________等。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人______管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的_____應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____及_____健康檢查，并建立健康檔案?；加衉________或者_(dá)_______________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、名詞解釋（每題10 分共20 分）在職：在崗：三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（26 分）6新版GSP：機(jī)構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量大學(xué)專科大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；3執(zhí)業(yè)藥師；3藥學(xué)中專；大學(xué)?？浦袑?；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級2；質(zhì)量管理；驗(yàn)收；本科；3在職在崗中專；高中儲(chǔ)存；運(yùn)輸1崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識；技能；崗位操作規(guī)程1衛(wèi)生；著裝1崗前；年度；傳染病；其他可能污染藥品的二、名詞解釋答：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。答相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見各崗位職責(zé)）7新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括_______________、部門及崗位職責(zé)、___________、檔案、報(bào)告、______和_______等。質(zhì)量體系文件的_______、修訂、______、批準(zhǔn)、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應(yīng)當(dāng)按照_____________________進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、____、目的以及________和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、______、易懂。文件應(yīng)當(dāng)________存放，便于查閱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期______、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、_____、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、______、銷售、出庫復(fù)核、_________和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、_____________、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)__________部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（15 分）國家有專門管理要求的藥品：8二、簡答題（共40 分）新版GSP 規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（25 分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？（15 分）9新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程種類；文件編號；清晰；分類審核；現(xiàn)行有效；留檔備查與其工作內(nèi)容相對應(yīng)驗(yàn)收；運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理字跡清晰；簽名；原有信息5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡答題答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。答：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理