【文章內(nèi)容簡介】 的應(yīng)當(dāng)拒收 。 ? 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 ， 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志 ， 通知驗(yàn)收 。 冷藏 、 冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 。 ? 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 。 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 ， 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 。 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 ， 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 。 ? 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定 ， 對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 ， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 ? （ 一 ） 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 ， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 ， 可不打開最小包裝； ? （ 二 ） 破損 、 污染 、 滲液 、 封條損壞等包裝異常以及零貨 、拼箱的 ， 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； ? （ 三 ） 外包裝及封簽完整的原料藥 、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 ， 可不開箱檢查 。 ? 第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀 、 包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查 、 核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后 ， 應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱 ， 加封并標(biāo)示 。 ? 第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收 。 ? 第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄 ， 包括藥品的通用名稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 ? 批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 到貨數(shù)量 、 到貨日期 、 驗(yàn)收合格數(shù)量 、 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容 。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期 。 ? 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 、 產(chǎn)地 、 供貨單位 、 到貨數(shù)量 、 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 產(chǎn)地 、 生產(chǎn)日期 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、到貨數(shù)量 、 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 ， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào) 。 ? 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 。 ? 第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 ， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼 ， 并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) 。 ? 第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼 ， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的 ， 應(yīng)當(dāng)拒收 。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的 ， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢 ， 未得到確認(rèn)之前不得入庫 ， 必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 。 ? 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄 ， 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的 ， 不得入庫 ， 并由質(zhì)量管理部門處理 。 ? 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的 ， 可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收 。 購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳 ， 并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 。 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 。 ? 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存 ， 并符合以下要求： ? （ 一 ） 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品 ， 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的 ， 按照 《 中華人民共和國藥典 》 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； ? （ 二 ） 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； ? （ 三 ） 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品 ， 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色 ， 不合格藥品為紅色 ， 待確定藥品為黃色； ? （ 四 ） 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 、 遮光 、 通風(fēng) 、 防潮 、 防蟲 、 防鼠等措施； ? （ 五 ） 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 ， 堆碼高度符合包裝圖示要求 ， 避免損壞藥品包裝； ? （ 六 ） 藥品按批號(hào)堆碼 ， 不同批號(hào)的藥品不得混垛 ， 垛間距不小于 5厘米 ， 與庫房內(nèi)墻 、 頂 、 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米 ， 與地面間距不小于 10厘米； ? （ 七 ） 藥品與非藥品 、 外用藥與其他藥品分開存放 ， 中藥材和中藥飲片分庫存放； （ 八 ） 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存； ? （ 九 ） 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； ? （ 十 ） 儲(chǔ)存藥品的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 ，無破損和雜物堆放； ? （ 十一 ） 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) ， 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； ? （ 十二 ） 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品 。 ? 第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 、 外部環(huán)境 、 藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù) ， 主要內(nèi)容是： ? （ 一 ） 指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； ? （ 二 ） 檢查并改善儲(chǔ)存條件 、 防護(hù)措施 、 衛(wèi)生環(huán)境； ? （ 三 ） 對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測 、 調(diào)控； ? （ 四 ） 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀 、 包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 ， 并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； ? （ 五 ） 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄 ， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ? （ 六 ） 對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄 ， 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染； ? （ 七 ） 定期匯總 、 分析養(yǎng)護(hù)信息 。 ? 第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制 ， 采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施 ， 防止過期藥品銷售 。 ? 第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體 、 氣體 、 粉末泄漏時(shí) ，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施 ， 防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染 。 ? 第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施 ，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 ， 同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 。 對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： ? （ 一 ） 存放于標(biāo)志明顯的專用場所 ， 并有效隔離 ， 不得銷售； ? （ 二 ） 懷疑為假藥的 ， 及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門； ? （ 三 ） 屬于特殊管理的藥品 ， 按照國家有關(guān)規(guī)定處理； ? （ 四 ） 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； ? （ 五 ） 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 ， 及時(shí)采取預(yù)防措施 。 ? 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn) ， 做到賬 、 貨相符 。 ? 第十一節(jié) 銷 售 ? 第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位 ， 并對(duì)購貨單位的證明文件 、 采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí) ， 保證藥品銷售流向真實(shí) 、 合法 。 ? 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍 、 經(jīng)營范圍或者診療范圍 ， 并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品 。 ? 第九十三條 企業(yè)銷售藥品 ， 應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票 ， 做到票 、賬 、 貨 、 款一致 。 ? 第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄 。 銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱 、 規(guī)格 、 劑型 、 批號(hào) 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 購貨單位 、 銷售數(shù)量 、 單價(jià) 、 金額 、 銷售日期等內(nèi)容 。 按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的 ， 應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄 。 ? 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地 、 購貨單位 、銷售數(shù)量 、 單價(jià) 、 金額 、 銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 產(chǎn)地 、 生產(chǎn)廠商 、 購貨單位 、 銷售數(shù)量 、 單價(jià) 、 金額 、 銷售日期等內(nèi)容 。 ? 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 第十二節(jié) 出 ? 第九十六條 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核 。 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫 ， 并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： ? （ 一 ） 藥品包裝出現(xiàn)破損 、 污染 、 封口不牢 、 襯墊不實(shí) 、封條損壞等問題； ? （ 二 ） 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； ? （ 三 ） 標(biāo)簽脫落 、 字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； ? （ 四 ） 藥品已超過有效期； ? （ 五 ） 其他異常情況的藥品 。 ? 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄 ， 包括購貨單位 、藥品的通用名稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號(hào) 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 出庫日期 、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 。 ? 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核 。 ? 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志 。 ? 第一百條 藥品出庫時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 （ 票 ） 。 ? 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的 ， 直調(diào)藥品出庫時(shí) ， 由供貨單位開具兩份隨貨同行單 （ 票 ） ， 分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位 。 隨貨同行單 （ 票 ） 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求 ， 還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱 。 ? 第一百零一條 冷藏 、 冷凍藥品的裝箱 、 裝車等項(xiàng)作業(yè) ，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ? （ 一 ） 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ? （ 二 ） 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏 、 冷凍藥品的裝箱 、 封箱工作； （ 三 ） 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng) 、 運(yùn)行狀態(tài) ， 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； ? （ 四 ） 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄 ， 內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等 。 ? 第一百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 ? 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 ? 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求 ， 嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程 ， 并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全 。 ? 第一百零四條 運(yùn)輸藥品 ， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝 、 質(zhì)量特性并針對(duì)車況 、 道路 、 天氣等因素 ， 選用適宜的運(yùn)輸工具 ，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損 、 污染等問題 。 ? 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具 ， 發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的 ， 不得發(fā)運(yùn) 。 運(yùn)輸藥品過程中 ， 運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉 。 ? 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn) 、裝卸藥品 。 ? 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求 ， 在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏 、 冷凍措施 。 ? 運(yùn)輸過程中 ， 藥品不得直接接觸冰袋 、 冰排等蓄冷劑 ， 防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 。 ? 第一百零八條 在冷藏 、 冷凍藥品運(yùn)輸途中 ， 應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車 、 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 。 ? 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏 、 冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 ， 對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障 、 異常天氣影響 、 交通擁堵等突發(fā)事件 ， 能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 。 ? 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì) ， 索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料 ， 符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施