xxxx新版藥品gsp變化點(編輯修改稿)
2025-03-18 13:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5 11 11 3 9 6 11 4 6 5 11 4 第四章、附則 4 第四章、附則 4 術(shù)語 4 術(shù)語 41 2023版 GSP 2023版 GSP 第一章：總則 ? 目的 ? 質(zhì)量體系建設(shè) ? 本規(guī)范適用范圍 第一章：總則 ? 目的和依據(jù) ? 宗旨 ? 適用范圍 ? 資質(zhì)要求 ? 認證管理 2023版 GSP 2023版 GSP 第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)：管理職責 ? 企業(yè)負責人職責 ? 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)職責 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置 ? 制度化建設(shè) ? 企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理 第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)：質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量方針 ? 體系要素 ? 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 ? 質(zhì)量管理體系改進 ? 質(zhì)量風險管理 ? 對外審核 ? 全員質(zhì)量責任 2023版 GSP 2023版 GSP 第一節(jié)：管理職責 ? 企業(yè)負責人職責 ? 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)職責 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置 ? 制度化建設(shè) ? 企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量職責 ? 組織機構(gòu) ? 企業(yè)負責人 ? 質(zhì)量負責人 ? 質(zhì)量管理部門 ? 質(zhì)管部門權(quán)限 2023版 GSP 2023版 GSP 第二節(jié)：人員與培訓(xùn) ? 企業(yè)負責人資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量負責人資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人要求 ? 檢驗部門負責人要求 ? 驗收、養(yǎng)護等人員要求 ? 人員健康管理 ? 人員培訓(xùn)管理 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) ? 從業(yè)人員守法規(guī)定 ? 企業(yè)負責人資格 ? 質(zhì)量負責人資格 ? 質(zhì)量管理部門負責人資格 ? 質(zhì)管等崗位人員資格 ? 質(zhì)管、驗收人員專職 ? 其他人員資格 ? 培訓(xùn) ? 上崗培訓(xùn) ? 特殊崗位培訓(xùn) ? 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) ? 衛(wèi)生及著裝 ? 健康檢查 2023版 GSP 2023版 GSP ? 資料過大，詳見標準 第四節(jié) 文件與記錄 ? 文件建立 ? 文件管理 ? 文件內(nèi)容要求 ? 文件時效 ? 文件執(zhí)行 ? 質(zhì)量管理制度 ? 職責 ? 操作規(guī)程 ? 記錄建立 ? 電子記錄管理 ? 書面記錄及憑證 ? 記錄保存 2023版 GSP 2023版 GSP 第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備 ? 劃分儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。 ? 儲存作業(yè)區(qū)劃分五區(qū) ? 貨品擺放要求。 ? 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備 ? 特殊藥品庫設(shè)備。 ? 檢驗設(shè)備、養(yǎng)護儀器、中藥飲片標本室。 ? 驗收養(yǎng)護室要求 ? 飲片分狀室 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 ? 設(shè)施規(guī)模 ? 庫房要求 ? 隔離防護 ? 庫房條件 ? 庫房設(shè)施設(shè)備 ? 中藥材、飲片庫房條件 ? 冷鏈設(shè)施設(shè)備 ? 運輸設(shè)備 ? 冷鏈運輸設(shè)備要求 ? 設(shè)施設(shè)備檢查 2023版 GSP 2023版 GSP ? 資料過大，詳見標準 第六節(jié) 校準與驗證 ? 校準與驗證范圍 ? 驗證文件 ? 驗證實施 ? 驗證設(shè)備的使用 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) ? 系統(tǒng)配置 ? 硬件及網(wǎng)絡(luò) ? 操作管理 ? 數(shù)據(jù)安全 2023版 GSP 2023版 GSP 第四節(jié)：進貨 ? 有進貨流程 ? 購進的藥品應(yīng)符合的基本 條件 ? 首營企業(yè)、首營品種審核 要求 ? 編制購進計劃 ? 簽訂購貨合同，合同中明 確質(zhì)量條款 ? 購貨需有合法的票據(jù)（發(fā) 票和隨貨同行） ? 供貨企業(yè)評審（購進評審） 八節(jié) 購進 ? 購進原則 ? 首營企業(yè)審核 ? 首營品種審核 ? 銷售人員資格 ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 合法票據(jù) ? 資金流向 ? 購進記錄的內(nèi)容 ? 藥品直調(diào) ? 特殊藥品購進 ? 購進評審 2023版 GSP 2023版 GSP 第五節(jié)：驗收與檢驗 ? 藥品質(zhì)量驗收要求 — 驗收 場地、驗收細則 ? 藥品拒
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