【文章內容簡介】 種病原體引起的能在人與人、動物與動物之間相互傳播的一類疾病。中國目前的法定傳染病有甲、乙、丙 3類，共 39種。本條所指主要為接觸傳播傳染?。褐饕ㄑx病，沙眼，狂犬病，破傷風等。 根據(jù)人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā) 《 關于進一步規(guī)范入學和就業(yè)體檢項目 維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權利的通知 》 ，明確取消入學、就業(yè)體檢中的乙肝病毒檢測項目。 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確質量管理體系文件包含的內容 記錄 和憑證 操作 規(guī)程 報告 檔案 管理 制度 01 部門及崗 位職責 02 04 05 06 03 文件 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確文件管理操作規(guī)程的制定及文件管理 相關記錄的保存 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確文件的格式 （ 1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號 （ 2）文字要求：準確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄；避免“有關部門”、“相應措施”，應該在文件中明確具體部門、具體措施 （ 3）文件管理：分類存放、便于查閱 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確文件審核要求，以及現(xiàn)行文件和失效文件的管理要求 （ 1）審核：定期、內審 （ 2）修訂：定期、發(fā)生內部或外部環(huán)境、條件的變更時 （ 3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （ 4）廢止：廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確崗位文件獲得與執(zhí)行要求 （ 1）及時發(fā)放文件 （ 2）文件內容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證 （ 3）開展定期培訓 （ 4）組織內部檢查、考核、評審 明確質量管理制度的內容 （ 1）質量管理制度是企業(yè)根據(jù) GSP要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則 （ 2）質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是 GSP規(guī)范的首要支持性文件 ? 明確部門及崗位職責制定的內容 完整、全部的部門及崗位范圍，應當根據(jù)第十三條的內容進行確定。 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確制定涉及業(yè)務過程全環(huán)節(jié)的計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程 操作規(guī)程 —— 是為進行某項質量活動或過程所規(guī)定的途徑 (方法 )，是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是 GSP規(guī)范的支持性文件 第四節(jié) 質量管理體系文件（ 新增 ） 明確記錄建立的要求、記錄及憑證錄入、更改（包括計算機系統(tǒng)）要求以及保存要求 內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數(shù)據(jù)。 填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀 更改要求：應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效體現(xiàn) 記錄及憑證應當至少保存 5年 第五節(jié) 設施與設備 硬化： 是指庫區(qū)地面可以是地磚、水泥或瀝青面等不起塵、無積水、不長雜草的地面 綠化： 是指種植青草、無大量花粉或絨毛的植物，植物應無蟲害、定期修剪 第五節(jié) 設施與設備 第五節(jié) 設施與設備 第五節(jié) 設施與設備 第五節(jié) 設施與設備 第五節(jié) 設施與設備 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 明確對計量器具、溫濕度檢測設備進行校準或者檢定 校準：是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或實物量具所代表的量值，與對照的參照標準量值之間關系的一系列活動 檢定：是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、測試、加標記和（或）出具鑒定證書。檢定結束后必須判斷該器具是否合格，并給出合格的有效期 需要校準或檢定的設備 （ 1）計量器具：溫濕度計、臺秤、天平等 （ 2）溫濕度監(jiān)測設備：主要指檢測庫房、儲存場所、運輸設備等環(huán)節(jié)的溫濕度計等，有固定位置檢測設備。 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 明確冷鏈設施設備的驗證要求，包括驗證頻次、驗證文件、方案、參數(shù)等。 驗證：指對質量控制的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法，確認其使用效果。 需要驗證的設施設備： （ 1）冷庫 （ 2）冷藏車 （ 3）冷藏箱或保溫箱 （ 4）溫濕度檢測系統(tǒng) 明確冷鏈設施設備的驗證要求，包括驗證頻次、驗證文件、方案、參數(shù)等。 驗證分類 （ 1）使用前驗證：包括新投入使用或改造后重新使用，主要對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。 （ 2）定期驗證：定期驗證間隔時間不超過 1年 （ 3）停用時間超過規(guī)定時限的驗證：驗證合格的設施設備，停用超過確定最大的停用時間限度，在重新啟用前，要評估風險重新進行驗證。 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 驗證控制文件 （ 1）管理制度（ 2）驗證方案（ 3）報告、評價、偏差處理和預防措施（ 4） SOP等操作性文件 驗證結果的應用 （ 1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程 （ 2）確定藥品擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證 （ 3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置 （ 4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保藥品質量的安全 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（ 新增 ） 計算機系統(tǒng)基本要求 ① 符合經營全過程嵌入式管理要求； ② 滿足質量管理控制需要； ③ 實現(xiàn)藥品質量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管、藥監(jiān)信息監(jiān)控平臺的需要； ④ 實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；