【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。能否實(shí)行無(wú)紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過(guò)程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，藥品零售企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供貨方的隨貨同行單（票），發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單（票），供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的管理環(huán)節(jié)有采購(gòu)，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、入庫(kù)通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。4新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購(gòu)活動(dòng)中必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察．對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。此“必要時(shí)”又指的是什么？答：采購(gòu)活動(dòng)中要求“必要時(shí)應(yīng)當(dāng) 組織實(shí)地考察”，這里的“必要時(shí)”與第十一條所講“必要時(shí)”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題受過(guò)行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時(shí)”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來(lái)，以便于執(zhí)行。4企業(yè)如何審供貨方資質(zhì)？ 答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）。4如何審核首營(yíng)企業(yè)種首營(yíng)品種？答：(1)首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)加經(jīng)營(yíng)企業(yè)。審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（復(fù)印件、合格供貨方調(diào)查表等）；銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)CMP,GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。(2)首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途，儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。4按新片反GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否也需要做首營(yíng)？答：普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要4企業(yè)在首營(yíng)資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無(wú)紙化”？答：審核過(guò)程可以實(shí)行“無(wú)紙化”審批，但是首營(yíng)原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。4有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊(cè)，但只在第一頁(yè)蓋了公司公章的原印章，這種方式符合要求不？答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁(yè)都必須蓋公章原印章確認(rèn)。 4如果首營(yíng)企業(yè)資料中出現(xiàn)稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的二如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來(lái)。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。4供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國(guó)家局網(wǎng)站上的不一致，是什么原因？如果處理？ 答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營(yíng)許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過(guò)電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、首營(yíng)品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？答：首營(yíng)品種資料只是產(chǎn)品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營(yíng)時(shí)收集的資料，也包括經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，客戶反饋的品種質(zhì)量問(wèn)題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。 5l、企業(yè)以前經(jīng)營(yíng)過(guò)某品種，現(xiàn)在又換了一個(gè)供貨企業(yè)，這種情況需要重新索取首營(yíng)品種資料嗎？答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營(yíng)材料，如果是不同廠家的相同品種．則需要索取首營(yíng)材料。5如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營(yíng)審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營(yíng)嗎？答：不需要。5新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種 ，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，該如何處理？答：一是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種”；二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司有效經(jīng)營(yíng)目錄為準(zhǔn)”。？如何控制？ 答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，原則上同一名銷售人員不得同時(shí)代理兩家以上供貨單位的業(yè)務(wù)。銷售人員接受委托的信息都會(huì)在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過(guò)一家企業(yè)委托時(shí)，計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。5在進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)資料審核時(shí)，如何核查銷售人員的資格？答：查驗(yàn)經(jīng)市局核查的銷售人員登記表，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限），供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。國(guó)家加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時(shí)在兩家或 多家藥品企業(yè)兼職。5新GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：(1)在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的審核過(guò)程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，對(duì)該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對(duì)判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對(duì)性，相關(guān)印章要求必須是原印章。(2)隨貨同行單（票）有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加盞供貨單位原印章，在收貨時(shí)如果發(fā)現(xiàn)隨貨同行單（票）有異常，應(yīng)能隨時(shí)調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對(duì)比。5新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章，隨貨同行單（票）樣式。此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來(lái)講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫(kù)專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗(yàn)收入庫(kù)專用章、“財(cái)務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章’’、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。5驗(yàn)收程序是什么？答：包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢標(biāo)簽及說(shuō)明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽說(shuō)明書上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利予藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生；包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件品是否附有產(chǎn)品合格證。 品再分裝的標(biāo)簽必須注明 品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。？?jī)?nèi)容是什么？ 答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。目前，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況生成驗(yàn)收記錄。60. 目前隨貨同行單（票）上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章、出庫(kù)專用章”“發(fā)貨專用章”。這個(gè)章的名稱只能是“出庫(kù)專用章”嗎？ 答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫(kù)專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫(kù)專用章”。 61．“隨貨同行單（票）”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？ 答： 新版GSP第七十三條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單（票）上必須寫清收貨地址。 62．按照新修訂GSP要求，隨貨同行單（票）應(yīng)進(jìn)行備案