【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。七、銷售與售后服務(wù)。為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。八、自查及整改情況。本企業(yè)xxx年開始認(rèn)證，零售企業(yè)gsp認(rèn)證管理小組人員對xxx項(xiàng)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷x項(xiàng)，對x項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；倉庫有雜物，當(dāng)天移去；倉庫無紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。隨著時(shí)間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這x年來，質(zhì)量管理有如下變化及提高。類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。為了迎接第二次gsp驗(yàn)收，本店召開會議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。xx年x月xx日。藥店gsp自查報(bào)告篇六xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxx。營業(yè)地址是xx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫：982㎡，常溫倉儲：214㎡，冷庫：14㎡，易聞倉儲：22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。倉庫根據(jù)要求分為：待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。(1）經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。(2）公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬元。為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對軟件進(jìn)行了整理，對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計(jì)劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。詳情如下：(1）質(zhì)量管理組織。建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。(2）藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行：公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則?？偨?jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉儲、維護(hù)和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括：興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是：1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；；；；。同時(shí)分解為：1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；%；%質(zhì)量保證協(xié)議；，并建立健康檔案；；；%；%；%；；。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。(3）質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行。公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。(1）培訓(xùn)：為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。(2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。驗(yàn)收維護(hù)室配備：1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。在審核確定供應(yīng)商的同時(shí)，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個(gè)一營品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。對于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。(1）嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。(2）嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。(3）維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時(shí)間較長的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。(4）有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。(5）不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲存、掛失和銷毀。(6）退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫時(shí)，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品