【正文】 獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應(yīng)做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標準，超范圍購進等等?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育　?。?）培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.2按新版GSP計算機管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。2企業(yè)培訓(xùn)的主要內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?　?。?）培訓(xùn)內(nèi)容：　　藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。2按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負責人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？答：雖然新版GSP對于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。企業(yè)負責人應(yīng)全程參與檢查，各關(guān)鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語? 　　處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》何時實施?2013年6月 1日。新版GSP培訓(xùn)問題及答疑匯總你對GSP認證工作的理解、認識? GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域？ 答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）變質(zhì)的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。 （2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。1新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？ 答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。 1質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.1問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。1中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。1信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業(yè)負責人不得兼質(zhì)管人員、驗收員；（2）、質(zhì)管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。2按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？ 答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強化了培訓(xùn)效果?！　∷幏扛黝愐?guī)章制度、崗位職責等。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。2請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應(yīng)的操作規(guī)程。2請問質(zhì)量管理制度、程序、職責內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。3按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨放置了嗎？答：新版GSP不再強制要求單獨放置易串味藥品。應(yīng)包括： (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行， 企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計算機應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。4新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。4有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么? 目前公司供應(yīng)商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 （1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件（含《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件）、合格供貨方調(diào)查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。 4按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。4如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)