新版gsp現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問和答案解析-wenkub
2023-07-08 16:48:15 本頁面
【正文】 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營。 完美WORD格式 GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問：1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)? GSP認(rèn)證,是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 成立時(shí)間: XXXX年X月X 成 員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 新藥品管理法是2001年12月實(shí)施的6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?2013年7月20日7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些? 是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得. 質(zhì)量否決的方式： 。 、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正 、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有? 有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察？）藥品（購進(jìn)退出、銷售退回）的處理過程？不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？質(zhì)量信息的收集？質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容?！ ∷幏扛黝愐?guī)章制度、崗位職責(zé)等?！ ∑髽I(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程? 財(cái)務(wù)：提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證：主要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。應(yīng)包括： (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審? 進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審? 為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。41． 采購員：１、企業(yè)的審核流程：（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？如何判定企業(yè)的合法性？如何判定所經(jīng)營品種的合法性？購進(jìn)藥品流程：（1）、如何制定采購計(jì)劃，須哪個(gè)部門的審核？（2）、采購藥品的原則？（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？購進(jìn)藥品退出的處理過程？采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？ GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問：41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨? 能.42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問：44．驗(yàn)收程序是什么? 藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 ：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣? 2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1