【正文】 是□ 否□查企業(yè)是否保留評價(jià)/重新評價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是□ 否□查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項(xiàng)目內(nèi)容是否完整； 是□ 否□質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。是□ 否□已識別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。企業(yè)是否針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是□ 否□企業(yè)是否對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是□ 否□在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對體系要素進(jìn)行評審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。禁止任何虛假、欺騙行為。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。查企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是□ 否□采購收貨計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定：是□ 否□運(yùn)輸計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00301藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為： 是□ 否□人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：掛靠、走票風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié)：質(zhì)量管理體系 檢查員： 編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求備注*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求； 是□ 否□審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個月； 是□ 否□質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核； 是□ 否□對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；是□ 否□當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果相適宜。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 是□ 否□查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 是□ 否□詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè) 是□ 否□質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是□ 否□人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實(shí)施前未開展培訓(xùn)是□ 否□提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是□ 否□對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求第四節(jié)：質(zhì)量體管理系文件 檢查員：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求備注**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力度 是□ 否□對照質(zhì)量文件查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)各項(xiàng)文件 是□ 否□詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 是□ 否□隨機(jī)分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作是□ 否□檢查設(shè)施設(shè)備是否放置整潔有序、無污染是□ 否□設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)記錄是□ 否□詢問專門負(fù)責(zé)人員何時(shí)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)工作，一般周期是多長時(shí)間，對不能正常使用的設(shè)施、設(shè)備如何處理是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：校準(zhǔn)與驗(yàn)證 檢查員：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求備注*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常是□ 否□是否制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，驗(yàn)證用設(shè)備是否完好性、有效性是□ 否□現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)是否正常是□ 否□冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員等，了解驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否熟悉 是□ 否□計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場演示抽樣核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實(shí) 是□ 否□結(jié)合對購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用狀況是否屬實(shí)是□ 否□檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息交換方式是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。對照各崗