【正文】 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 4 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021 年 12 月 23 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 宣布本次內(nèi)審組成員： 組長(zhǎng)：莊哲。 總 2 頁(yè)第 1 頁(yè) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 5 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021 年 12 月 24 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中，作為內(nèi)審的原始記錄，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后匯總于《問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評(píng)審人通知整改，并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。 1確定末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員 末次會(huì)議 將于內(nèi)審程序完成后即時(shí)完成，參會(huì)人員：內(nèi)審組成員。 核實(shí)通知內(nèi)容（與其變更的職務(wù)是否相符。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗薹弦螅Y(jié)論：合格。 4 變更的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師 注冊(cè) 證注冊(cè) 到受聘企業(yè)。 5 變更的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 沒(méi)有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明 。 7 藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)考評(píng) 詢問(wèn)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律 法規(guī)及 GSP 的基本內(nèi)容。 內(nèi)審結(jié)論 符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版 ）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。 任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無(wú)藥品法 76 條規(guī)定；被評(píng)審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責(zé)任人，質(zhì)量管理職責(zé)清楚，質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)劃定位準(zhǔn)確；實(shí)際工作能力（管理能力素質(zhì)）問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)；完成了崗前體檢和相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多個(gè)方面保證了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。 結(jié)論： 符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。會(huì)議通報(bào)了本次專項(xiàng)內(nèi)審的有關(guān)情況。 因此，希望被評(píng)審人本次評(píng)審中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，能成為進(jìn)一步努力的動(dòng)力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔(dān)當(dāng)起來(lái)。問(wèn)題整改項(xiàng)目：無(wú)。 五、宣讀內(nèi)審報(bào)告及對(duì)體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià) 審核組長(zhǎng)宣讀內(nèi)審報(bào)告； 對(duì) 被審核方體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)； 征詢被審核方對(duì)體系運(yùn)行情況評(píng)價(jià)的意見。 二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報(bào)經(jīng)界定確認(rèn)后的評(píng)審范圍，簡(jiǎn)要回顧評(píng)審的方法。 評(píng)審 組長(zhǎng)： 評(píng)審 員： 日期： 年 月 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 14 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021年 12月 23日上午 11:15 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 對(duì)本企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問(wèn)題等）： 暫無(wú)不合格缺陷項(xiàng)目。 評(píng)審 范圍 任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢 評(píng)審 組長(zhǎng) 莊哲 評(píng)審 員 高志華 、 張開清、 王朝軍 。 8 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查 經(jīng)過(guò)能力素質(zhì)調(diào)查，實(shí)際工作能力是否符合要求（發(fā)放管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表進(jìn)行調(diào)查） 根據(jù)實(shí)際管理工作能力調(diào)查結(jié)論：合格。 6 質(zhì)量管理職責(zé) 詢問(wèn)是否清楚是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人； 詢問(wèn) 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé) 訪談被評(píng)審人，了解其為保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理思路，了解保障質(zhì)量管理行使職權(quán)的情況 。 已注冊(cè)到本公司且已懸掛。 查 看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（比對(duì)原件和復(fù)印件一致性和存檔情況）。 2 變更的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 的簡(jiǎn)歷。 總 2頁(yè)第 2頁(yè) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 6 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表 編號(hào) 評(píng)審項(xiàng)目 內(nèi)審 內(nèi)容與方法 內(nèi)審 結(jié)果記錄 備注 1 變更的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 的聘任通知 。 現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會(huì)。 內(nèi)審的方法和程序介紹 審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。 ②內(nèi)審的范圍：任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)與體檢。 十 一 、整改要求 若該同志符合 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn) ,評(píng)審組撰寫評(píng)審合格報(bào)告。同時(shí)評(píng)審員開展下列項(xiàng)目評(píng)審： ●行政許可項(xiàng)目 經(jīng)營(yíng)許可證等證件變更情況 ●任職資格 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職稱、無(wú)假劣藥經(jīng)營(yíng)行為 ●管理人員 能力 調(diào)查問(wèn)卷 ●質(zhì)量管理職責(zé) ●藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 3 ●培訓(xùn)與體檢 10:0011: