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gsp質量管理機構負責人變更專項內審(文件)

2025-06-07 00:57 上一頁面

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【正文】 00 評審組長回收《 管理人員能力素質調查表 》,評審員對被評審人進行關于質量管理工作的討論互動,從討論互動的內容中測評實際工作能力。 七、評審方法 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內審 2 評審人員對照 《 質量管理機構負責人變更評審記錄表 》 逐條 評審 。 三、評審標準 《 質量管理機構負責人變更評審記錄表 》 。 二、評審依據(jù) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 ( 2021 年修訂 ); 《安徽省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范( 2021 年修訂)》 現(xiàn)場檢查指導原則; 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 《質量管理體系內部評審制度》、《質量管理體系內部評審操作規(guī)程》 。 六、評審人員 組長: 莊哲 成員: 高志華 、 張開清、 王朝軍 。 (二)內容安排: 09:0009:30 首次會議:由評審組長主持 09:3010:00 評審組長發(fā)放《 管理人員能力素質調查表 》給員工和部門負責人代表,《 管理人員能力素質調查表 》接收人根據(jù)被評審人員上崗后的實際工作能力情況進行客觀、公正地評價;被評審人員不得對自己評價。評審報告由質管部存檔,并發(fā)到被評審人一份。 莊哲總經(jīng)理 主持: 明確本次內審的目的和范圍: ①內審的目的:對 GSP 認證檢查組提出的關于 質量管理機構負責人變更的專項內審內容,對質量管理機構負責人劉景標同志進行全面的審查和評價 ,保證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性 ,適應 GSP 及藥監(jiān)部門的有關規(guī)定 ,以滿足公司質量管理體系運行的需要 。組員: 高志華、張開清、王朝軍 宣布內審人員分工(詳見內審計劃) 內審記錄要求:內審中的評價記錄、說明、客觀證據(jù)記錄于《質量管理機構負責人變更內審記錄表》和《 管理人員能力素質調查表 》中,內審結束后存在的問題匯總記錄到《問題改進和措施跟蹤記錄表》中。 內審組做好內審記錄的總結、匯總,形成書面材料。 由內審組組長莊哲作本次內審報告。 任命文件已下,變更職務相符,結論:合格。 3 變更的 質量管理機構負責人 的學歷 、職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格證明 。 查看 執(zhí)業(yè)藥師注冊 證書 (比對原件和復印件一致性和原件懸掛情況)。 查看辦公室人事檔案是否采集質量管理機構負責人沒有《藥品管理法》第 76條規(guī)定情形的自我保證聲明 無《藥品管理法》第 76條規(guī)定情形的自我保證聲明已存檔,驗證結論:合格。 熟悉藥品經(jīng)營法規(guī)知識,考評結論:合格。 被評審人簽字: 年 月 日 內審組員簽字 內審組長簽字 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內審 7 管理人員能力素質調查表 被調查人 姓名: 劉景標 崗位 專業(yè) 技能 調查 所屬部門 質量管理部 職 位 質管部經(jīng)理 工作年限 7年 崗位主 要工作 (按重要性,從高到低,依次填寫) 參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃; 對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核; 對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協(xié)調; 及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況,提出修訂方案; 審閱質量管理體系文件; 首營企業(yè)、首營品種的審批; 組織、落實質量管理體系的審核活動; 向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況; 管理 能力 調查 在符合的欄目內劃√ 不稱職 基本稱職 稱職 優(yōu)秀 主動性 崗位職責不清晰,等候指示 了解崗位職責,詢問有何工 作分配,再采取行動 熟悉崗位職責,采取行動,遇到問題情況下征求意見 清楚崗位職責,采取行動,定時匯報進度及結果 領導力 對他人幾乎無影響力,只是圖有虛職而已 有時能夠影響他人,不因個人喜惡,能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價 掌握崗位工作技能,并組織實施產(chǎn)生良好效果,能以自己正言正行帶領大家努力工作 影響力大,能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向,員工自愿追隨 承擔責任 推卸責任,覺得任何事情都與他無關 承認結果,但無后續(xù)解決方 法 承認結果,能夠著手解決問題, 改進工作流程 能夠先知先覺,做事有預見性,舉一反三,防止事情發(fā)生 團隊合作 不能與部門及他人合作,聽不進任何意見,獨斷專行 團隊合作精神不強,工作中時常帶有個人情緒,對工作結果影響 能夠控制情緒,與他人合作共事,相互支持,能夠確保工作結果達成 能夠以正面思維帶動影響他人合作共事,相互支持,保持良好的團隊工作氛圍 解決問題 的能力 遇到問題,力不從心,束手無策 遇到問題,能夠想辦法解決,但有時抓不住關鍵 遇到問題,能夠抓住關鍵,找到解決辦法,并設法解決 能夠通過事物現(xiàn)象看本質,發(fā)現(xiàn)關鍵問題、找到解決辦法,并能預防其重復發(fā)生 溝通能力 含糊其詞,意圖不明,需反復解釋 語言欠清晰,但尚能表達意 圖,有時需反復解釋 能夠抓住要點,表達意圖,陳述意見,不太需要重復說明 簡明扼要,具有出色的談話技巧,易于理解 學習能力 不學習,無學習意識,看不進書 隨大流,被動學習,學習效 果不明顯 能夠主動學習,學習后能夠用于實踐,效果不明顯 能夠積極主動學習,注重不斷提高自己的能力,學習后用于實踐,效果較明顯 其他要求 在□內劃√ 會議組織 能有效主持會議,把握會議節(jié)奏,明確會議內容,順利安排會議任務 □能 □不能 信息溝通 對本崗位所產(chǎn)生的信息(報表、計劃、總結等)及時向上級匯報,同時也能及時從下級獲得此類信息 □能 □不能 數(shù)據(jù)統(tǒng)計 對本崗位所產(chǎn)生的關鍵數(shù)據(jù)都記錄在案,同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度) □能 □不能 綜合評定 填表人: 填表日期: 年 月 日 等級 項目 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項內審 8 管理人員能力素質調查表 被調查人 姓名: 劉景標 崗位 專業(yè) 技能 調查 所屬部門 質量管理部 職 位 質管部經(jīng)理 工作年限 7年 崗位主 要工作 (按重要性,從高到低,依次填寫) 參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃; 對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核; 對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協(xié)調; 及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況,提出修訂方案; 審閱質量管理體系文件; 首營企業(yè)、首營品種的審批; 組織、落實質量管理體系的審核活動; 向總經(jīng)理報告質量管理體
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