gsp質(zhì)量管理制度考核上(文件)
【正文】 員 考核時(shí)間 被考核部門和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： (八 )藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度考核記錄（表）（ 1） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 藥品入庫(kù)是否有驗(yàn)收員簽字的藥品入庫(kù)單收貨。 15 分 藥品是否按溫濕度要求分別存放在常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)中。 檢查現(xiàn)場(chǎng)，若庫(kù)房衛(wèi)生不符合藥品儲(chǔ)存要求，此項(xiàng)全扣。 得分 10 分 15 分 5 分 15 分 15 分 5 分 存在的問題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （八） 藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度考核記錄（表）（ 2） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 溫濕度記錄登記是否按規(guī)定程序進(jìn)行記錄，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。 10 分 近效期藥品是否按規(guī)定上警示牌并上報(bào)藥品月催銷表。 現(xiàn)場(chǎng)檢查近效期藥品核對(duì)近效期藥品催 銷表，若沒有警示牌或沒有按規(guī)定程序上報(bào)，一次此項(xiàng)全扣。 15 分 業(yè)務(wù)人員是否對(duì)近效期藥品及時(shí)催銷或做退、換貨處理。 檢查現(xiàn)場(chǎng)，若沒有按規(guī)定進(jìn)行存放，此項(xiàng)全扣。 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格藥品區(qū)的失效商品，若一筆沒有按規(guī)定執(zhí)行，此項(xiàng)全扣?？己诵〗M對(duì)公司所有入庫(kù)、出庫(kù)藥品及器械涉及到的企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、記錄和庫(kù)存商品等進(jìn)行檢查核對(duì)，并進(jìn)行了質(zhì)量審核，手續(xù)齊全，檔案資料整理、記錄較完整、規(guī)范，能夠保證對(duì)每批藥品 及器械 進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤；質(zhì)量管理部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品 及器械按照法定標(biāo)準(zhǔn)和公司制定的規(guī)章制度逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄完整、規(guī)范；對(duì)質(zhì)量信息的 收集工作認(rèn)真、及時(shí)，并結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)；對(duì)不良信息的上報(bào)程序嚴(yán)格按照上級(jí)部門的要求認(rèn)真執(zhí)行；業(yè)務(wù)部門與質(zhì)量管理部配合默契，工作嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)藥品 及器械 的進(jìn)出及票據(jù)管理嚴(yán)格，相關(guān)記錄較完整；儲(chǔ)運(yùn)部在藥品 及器械 儲(chǔ)運(yùn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，按照藥品 及器械 的溫濕度要求分區(qū)、分庫(kù)存放，堆碼整齊，溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄較完整。 五 :處理措施： 已對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行了批評(píng)，并下達(dá)《質(zhì)量監(jiān)督整改通知單》進(jìn)行整改，整改結(jié)果由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)證，以確保公司質(zhì)量管理的不斷完善。 批 準(zhǔn) 人： 發(fā)放日期： 2021 年 7 月 21 日 整改要求： 根據(jù) GSP 及公司《質(zhì)量管理制度考核制度》的 要求 ， 加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋、分析工作。 批 準(zhǔn) 人： 發(fā)放日期： 2021 年 7 月 21 日 整改要求： 根據(jù) GSP 及公司《質(zhì)量管理制度考核制度》的 要求 ， 采購(gòu) 部認(rèn)真檢查公司所有往來企業(yè)的資質(zhì)，對(duì)不符合規(guī)定的及時(shí)索取新的資質(zhì)進(jìn)行備案。 四：存在的問題 1. 采購(gòu)部 部對(duì)企業(yè)資質(zhì)的收集、整理的后續(xù)補(bǔ) 充工作不及時(shí)，有些企業(yè)的部分證書已到期，沒有及時(shí)索取新的資質(zhì)備案。 現(xiàn)場(chǎng)提問：被考核人員基本熟悉有關(guān)藥品 及器械 監(jiān)督管理的法律和法規(guī)，對(duì)今后可能發(fā)生的經(jīng)營(yíng)過程（退貨藥品 及器械 管理、不合格藥品 及器械 管理等）能夠知道處理程序，員工培訓(xùn)基本達(dá)到如期效果，從而保證公司能夠依法經(jīng)營(yíng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，近銷期藥品催銷表，業(yè)務(wù)員若沒有及時(shí)進(jìn)行銷售或退、換處理、發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣。 20 分 已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全、記錄完整。 15 分 藥品是否按批號(hào)、效期集中存放，實(shí)行按批號(hào)管理。 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)存商品核對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查記錄，若一筆核對(duì)不清或沒有按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣。 15 分 是否對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，養(yǎng)護(hù)記錄是否 詳實(shí)規(guī)范。 各庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)商品，根據(jù)儲(chǔ)存要求 檢查存放情況，若一個(gè)商品存放不合理，此項(xiàng)全扣。 5 分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)庫(kù)存商品核對(duì)采購(gòu)入庫(kù)單，若一筆無單或無驗(yàn)收員的簽字此項(xiàng)全扣。 15 分 庫(kù)房衛(wèi)生是否經(jīng)常保持清潔、無雜物、無污染。 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)不合格藥品，根據(jù)批號(hào)、數(shù)量核對(duì)不合格藥品臺(tái)帳，若一筆核對(duì)不清，此項(xiàng)全扣。 20 分 不合格藥品專項(xiàng)記錄是否齊全、完整。 隨機(jī)抽取三筆銷售退回單，根據(jù)批號(hào)核對(duì)驗(yàn)收記錄，若無或內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣。 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)品種，核查質(zhì)量情況和對(duì)驗(yàn)收員的提問，若發(fā)現(xiàn)一個(gè)質(zhì)量有問題或驗(yàn)收員回答不清，此項(xiàng)全扣。 10 分 對(duì)所有銷售退回藥品是否進(jìn)行了二次驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 隨機(jī)抽取三筆到貨請(qǐng)驗(yàn)單核對(duì)采購(gòu)入庫(kù)單的日期，發(fā)現(xiàn)一筆核對(duì)不清，此項(xiàng)全 扣。 隨機(jī)抽取三個(gè)庫(kù)存商品，根據(jù)批號(hào)查閱驗(yàn)收記錄，若無或內(nèi)容不完整，質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論不明確，此項(xiàng)全扣。 10 分 驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否按進(jìn)口藥品管理制度及程序進(jìn)行，是否缺項(xiàng)。 得分 8 分 8 分 8 分 8 分 總分 88 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問題和改進(jìn)措施： 采購(gòu)部部對(duì)企業(yè)資質(zhì)的收集、整理的后續(xù)補(bǔ)
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