gsp質(zhì)量管理制度考核上(文件)
【正文】 員 考核時間 被考核部門和人員 獎 懲 結(jié) 果： (八 )藥品儲存養(yǎng)護管理制度考核記錄（表）（ 1） 考 核 項 目 （內(nèi)容） 藥品入庫是否有驗收員簽字的藥品入庫單收貨。 15 分 藥品是否按溫濕度要求分別存放在常溫庫、陰涼庫和冷庫中。 檢查現(xiàn)場，若庫房衛(wèi)生不符合藥品儲存要求，此項全扣。 得分 10 分 15 分 5 分 15 分 15 分 5 分 存在的問題和改進措施： 考核人員 考核時間 被考核部門和人員 獎 懲 結(jié) 果： （八） 藥品儲存養(yǎng)護管理制度考核記錄（表）（ 2） 考 核 項 目 （內(nèi)容） 溫濕度記錄登記是否按規(guī)定程序進行記錄，數(shù)據(jù)是否真實可靠。 10 分 近效期藥品是否按規(guī)定上警示牌并上報藥品月催銷表。 現(xiàn)場檢查近效期藥品核對近效期藥品催 銷表，若沒有警示牌或沒有按規(guī)定程序上報，一次此項全扣。 15 分 業(yè)務(wù)人員是否對近效期藥品及時催銷或做退、換貨處理。 檢查現(xiàn)場，若沒有按規(guī)定進行存放，此項全扣。 現(xiàn)場檢查不合格藥品區(qū)的失效商品，若一筆沒有按規(guī)定執(zhí)行，此項全扣?？己诵〗M對公司所有入庫、出庫藥品及器械涉及到的企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、記錄和庫存商品等進行檢查核對，并進行了質(zhì)量審核，手續(xù)齊全，檔案資料整理、記錄較完整、規(guī)范，能夠保證對每批藥品 及器械 進行有效的質(zhì)量追蹤；質(zhì)量管理部對購進藥品 及器械按照法定標準和公司制定的規(guī)章制度逐批驗收，驗收記錄完整、規(guī)范；對質(zhì)量信息的 收集工作認真、及時，并結(jié)合本公司的經(jīng)營特點組織相關(guān)人員進行學(xué)習(xí)；對不良信息的上報程序嚴格按照上級部門的要求認真執(zhí)行；業(yè)務(wù)部門與質(zhì)量管理部配合默契，工作嚴謹，對藥品 及器械 的進出及票據(jù)管理嚴格，相關(guān)記錄較完整；儲運部在藥品 及器械 儲運過程中嚴格執(zhí)行色標管理，按照藥品 及器械 的溫濕度要求分區(qū)、分庫存放，堆碼整齊，溫濕度記錄和養(yǎng)護設(shè)備記錄較完整。 五 :處理措施： 已對公司儲運部進行了批評，并下達《質(zhì)量監(jiān)督整改通知單》進行整改，整改結(jié)果由質(zhì)量管理負責(zé)人進行驗證，以確保公司質(zhì)量管理的不斷完善。 批 準 人： 發(fā)放日期： 2021 年 7 月 21 日 整改要求： 根據(jù) GSP 及公司《質(zhì)量管理制度考核制度》的 要求 ， 加強藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋、分析工作。 批 準 人： 發(fā)放日期： 2021 年 7 月 21 日 整改要求： 根據(jù) GSP 及公司《質(zhì)量管理制度考核制度》的 要求 ， 采購 部認真檢查公司所有往來企業(yè)的資質(zhì)，對不符合規(guī)定的及時索取新的資質(zhì)進行備案。 四：存在的問題 1. 采購部 部對企業(yè)資質(zhì)的收集、整理的后續(xù)補 充工作不及時，有些企業(yè)的部分證書已到期，沒有及時索取新的資質(zhì)備案。 現(xiàn)場提問：被考核人員基本熟悉有關(guān)藥品 及器械 監(jiān)督管理的法律和法規(guī)，對今后可能發(fā)生的經(jīng)營過程（退貨藥品 及器械 管理、不合格藥品 及器械 管理等）能夠知道處理程序，員工培訓(xùn)基本達到如期效果，從而保證公司能夠依法經(jīng)營。 現(xiàn)場檢查，近銷期藥品催銷表，業(yè)務(wù)員若沒有及時進行銷售或退、換處理、發(fā)現(xiàn)一筆，此項全扣。 20 分 已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全、記錄完整。 15 分 藥品是否按批號、效期集中存放，實行按批號管理。 現(xiàn)場檢查庫存商品核對養(yǎng)護檢查記錄，若一筆核對不清或沒有按規(guī)定進行養(yǎng)護、養(yǎng)護內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，此項全扣。 15 分 是否對庫存藥品進行定期檢查，養(yǎng)護記錄是否 詳實規(guī)范。 各庫現(xiàn)場隨機抽取三個商品，根據(jù)儲存要求 檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項全扣。 5 分 評分標準 現(xiàn)場隨機抽取三個庫存商品核對采購入庫單，若一筆無單或無驗收員的簽字此項全扣。 15 分 庫房衛(wèi)生是否經(jīng)常保持清潔、無雜物、無污染。 現(xiàn)場隨機抽取三個不合格藥品，根據(jù)批號、數(shù)量核對不合格藥品臺帳，若一筆核對不清，此項全扣。 20 分 不合格藥品專項記錄是否齊全、完整。 隨機抽取三筆銷售退回單，根據(jù)批號核對驗收記錄，若無或內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，發(fā)現(xiàn)一筆，此項全扣。 現(xiàn)場隨機抽取三個品種，核查質(zhì)量情況和對驗收員的提問，若發(fā)現(xiàn)一個質(zhì)量有問題或驗收員回答不清，此項全扣。 10 分 對所有銷售退回藥品是否進行了二次驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。 隨機抽取三筆到貨請驗單核對采購入庫單的日期，發(fā)現(xiàn)一筆核對不清，此項全 扣。 隨機抽取三個庫存商品，根據(jù)批號查閱驗收記錄，若無或內(nèi)容不完整，質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論不明確，此項全扣。 10 分 驗收進口藥品是否按進口藥品管理制度及程序進行，是否缺項。 得分 8 分 8 分 8 分 8 分 總分 88 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問題和改進措施： 采購部部對企業(yè)資質(zhì)的收集、整理的后續(xù)補
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1