gsp質(zhì)量管理制度考核上-免費(fèi)閱讀
【正文】 報(bào)告人： 龔衛(wèi)華 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 方小華 總經(jīng)理： 楊志寧 江西慶隆 醫(yī)藥有限公司 2021 年 7 月 21 日 江西慶隆 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量監(jiān)督整改通知單 質(zhì)量管理部［ 2021］第 01 號(hào) JXQLQR001 需要整改部門(mén)： 采購(gòu) 部 整改對(duì)象及原因： 1. 采購(gòu) 部 對(duì)企業(yè)資質(zhì)的收集、整理的后續(xù)補(bǔ)充工作不及時(shí)，有些企業(yè)的部分證書(shū)已到期，沒(méi)有及時(shí)索取新的資質(zhì)備案。 得分 15 分 15 分 15 分 15 分 20 分 20 分 總分 100 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： 江西慶隆 醫(yī)藥有限 公司 2021 年上半年質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況考核總結(jié) 一：考核時(shí)間： 2021 年 7 月 20 日 二：考核人員： 方小華 龔衛(wèi)華 袁勇敏 陶文 徐國(guó)生 甘曉明 三：考核總結(jié)： 2021 年 7 月 20 日，公司考核組按照制訂的《質(zhì)量管理制度考核制度》的內(nèi)容和考核計(jì)劃與方案，對(duì)公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，總結(jié)如下： 對(duì)公司所制訂的與此次考核相關(guān)的管理制度與相關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行探討，認(rèn)為目前本公司制訂的管理制度符合國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)公司目前的發(fā)展過(guò)程起到了監(jiān)督管理作用。 15 分 超過(guò)有效期的品種是否嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格藥品區(qū)。 5 分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查溫濕度記錄并核對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄，若超標(biāo)沒(méi)有采取相應(yīng)措施，發(fā)現(xiàn)一次，此項(xiàng)全扣。 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備配備和檔案，若不符合要求，此項(xiàng)全扣。 10 分 倉(cāng)庫(kù)是否劃分有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），合格庫(kù)（區(qū)），發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），不合格庫(kù)（區(qū)），退貨庫(kù)（區(qū)）拆零拼箱等專用場(chǎng)志，是否進(jìn)行色標(biāo)管理。 20 分 不合格藥品臺(tái)帳與實(shí)貨品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量是否一致。 10 分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 隨機(jī)抽取三筆驗(yàn)收記錄的驗(yàn)收時(shí)間核對(duì)有效期，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣。 隨機(jī)抽取三個(gè)庫(kù)存商品，或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號(hào)核對(duì)首營(yíng)品種的同批號(hào)藥檢報(bào)告，若一筆核對(duì)不清，此項(xiàng)全扣。 10 分 驗(yàn)收直調(diào)藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，是否有記錄。 12 分 每年是否對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，結(jié)果存檔備查。 隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)企業(yè)檔案，若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒(méi)有審核意見(jiàn)和簽字， 扣 4 分。加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋、分析工作。 查閱公司制度和程 序 信 息 網(wǎng) 絡(luò)圖，若無(wú)，此項(xiàng)全扣。 得分 40 分 30 分 30 分 總分 100 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （四） 質(zhì)量信息管理制度考核記錄（表） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 質(zhì)量信息的歸口部門(mén)是否明確。 查閱審核記錄和問(wèn)題改進(jìn)和跟蹤措施記錄，若無(wú)或沒(méi)有進(jìn)行執(zhí)行與驗(yàn)證，此項(xiàng)全扣。 得分 20 分 20 分 15 分 15 分 15 分 15 分 總分 100 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （二） 質(zhì)量體系審核管理制度考核記錄（表） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 是否制訂了審核計(jì)劃并得到批準(zhǔn)。 15 分 是否對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施 進(jìn)行全面檢查與考核，并填寫(xiě)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理考核表。（ 2）考核驗(yàn)收員是否按 GSP 要求正確驗(yàn)收公司所進(jìn)的藥品。（ 3）考核養(yǎng)護(hù)員是否按 GSP 要求正確養(yǎng)護(hù)藥品。 15 分 是否進(jìn)行總結(jié)并提出意見(jiàn)。 20 分 是否按期進(jìn)行了內(nèi)部審核、評(píng)審。 查閱公司審核報(bào)告，若無(wú)或上報(bào)程序不規(guī)范，手續(xù)不齊全，此項(xiàng)全扣。 20 分 質(zhì)量信息的網(wǎng)絡(luò) 體 系 是 否 健全，信息渠道是否暢通。 查閱公司信息傳遞反饋單，若沒(méi)有進(jìn)行有效傳遞和分析，一次扣 5 分，兩次以上。 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （五）購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度考核記錄（表）（ 1） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 供貨單位資質(zhì)證明是否齊全、合法，是否進(jìn)行檔案化管理。 隨機(jī)
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