gsp質(zhì)量管理制度考核上(存儲版)
【正文】 抽取三筆首營品種檔案，若一筆 資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒有審核意見和簽字， 扣 4 分 。 8 分 評分標(biāo)準(zhǔn) 隨機抽取三筆采購計劃，若一筆無質(zhì)量管理部門的簽字審核，此項全扣。 10 分 驗收進(jìn)口藥品是否按進(jìn)口藥品管理制度及程序進(jìn)行，是否缺項。 隨機抽取三筆到貨請驗單核對采購入庫單的日期，發(fā)現(xiàn)一筆核對不清，此項全 扣。 現(xiàn)場隨機抽取三個品種，核查質(zhì)量情況和對驗收員的提問，若發(fā)現(xiàn)一個質(zhì)量有問題或驗收員回答不清，此項全扣。 20 分 不合格藥品專項記錄是否齊全、完整。 15 分 庫房衛(wèi)生是否經(jīng)常保持清潔、無雜物、無污染。 各庫現(xiàn)場隨機抽取三個商品，根據(jù)儲存要求 檢查存放情況，若一個商品存放不合理，此項全扣。 現(xiàn)場檢查庫存商品核對養(yǎng)護(hù)檢查記錄，若一筆核對不清或沒有按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容不完整，結(jié)論不明確，此項全扣。 20 分 已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全、記錄完整。 現(xiàn)場提問：被考核人員基本熟悉有關(guān)藥品 及器械 監(jiān)督管理的法律和法規(guī)，對今后可能發(fā)生的經(jīng)營過程（退貨藥品 及器械 管理、不合格藥品 及器械 管理等）能夠知道處理程序，員工培訓(xùn)基本達(dá)到如期效果，從而保證公司能夠依法經(jīng)營。 批 準(zhǔn) 人： 發(fā)放日期： 2021 年 7 月 21 日 整改要求： 根據(jù) GSP 及公司《質(zhì)量管理制度考核制度》的 要求 ， 采購 部認(rèn)真檢查公司所有往來企業(yè)的資質(zhì)，對不符合規(guī)定的及時索取新的資質(zhì)進(jìn)行備案。 五 :處理措施： 已對公司儲運部進(jìn)行了批評，并下達(dá)《質(zhì)量監(jiān)督整改通知單》進(jìn)行整改，整改結(jié)果由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗證，以確保公司質(zhì)量管理的不斷完善。 現(xiàn)場檢查不合格藥品區(qū)的失效商品，若一筆沒有按規(guī)定執(zhí)行，此項全扣。 15 分 業(yè)務(wù)人員是否對近效期藥品及時催銷或做退、換貨處理。 10 分 近效期藥品是否按規(guī)定上警示牌并上報藥品月催銷表。 檢查現(xiàn)場，若庫房衛(wèi)生不符合藥品儲存要求，此項全扣。 得分 20 分 20 分 20 分 20 分 20 分 總分 100 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時間 被考核部門和人員 獎 懲 結(jié) 果： (八 )藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度考核記錄（表）（ 1） 考 核 項 目 （內(nèi)容） 藥品入庫是否有驗收員簽字的藥品入庫單收貨。 20 分 不合格藥品是否按程序存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。 10 分 1銷后退回藥品驗收記錄是否真實、規(guī)范，按規(guī)定建檔保存。 隨機抽取三個庫存商品，或根據(jù)驗收記錄的批號核對注冊證及同批號藥檢報告，若一筆核對不清，此項全扣。 10 分 驗收記錄是否規(guī)范、完整、所填項目是否齊全，結(jié)論是否明確。 8 分 購進(jìn)藥品是否具有合法票據(jù)及購進(jìn)記錄。 12 分 評分標(biāo)準(zhǔn) 隨機抽取三筆供貨方檔案，若一筆資質(zhì)證明不全， 扣4 分 。 得分 20 分 20 分 5 分 10 分 15 分 5 分 總分 75 分 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問題和改進(jìn)措施： 藥品質(zhì)量信息收集、反饋不及時，沒有對質(zhì)量信息進(jìn)行分析。 15 分 評分標(biāo)準(zhǔn) 查閱公司制度，若無或沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé)，此項全扣。 查閱各種記錄、報表，若無或內(nèi)容不完整，沒有質(zhì)量管理部的審核、簽署意見等，發(fā)現(xiàn)一次，扣 10 分，兩次以上，此項全扣。 查閱公司制度、程序和審核記錄，若無或內(nèi)容不完整，此項全扣。 查閱公司年末質(zhì)量分析會記錄，若無總結(jié)意見、接轉(zhuǎn)內(nèi)容，此項全扣。 15 分 各部門是否確保各項目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。 江西慶隆 醫(yī)藥有限公司 2021 年 7 月 15 日 江西慶隆 醫(yī)藥有限 公司 2021 年上半年質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況考核計劃與方案 一：考核時間： 2021 年 7 月 20 日 二：考核涉及部門 : 公司質(zhì)量管理部、 采購 部、 倉儲 部 三：考核方法及主要考核內(nèi)容 按照公司制訂的《質(zhì)量管理制度考核制 度》及《制度考核記錄（表）》的考核方式和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制度考核，同時針對公司所做品種、數(shù)量逐漸增大，重點考核以下內(nèi)容： ：（ 1）考核公司業(yè)務(wù)部門收集的供貨單位的資質(zhì)證明材料是否齊全、合法。 ：考核員工對有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)掌握情況。 15 分 評分標(biāo)準(zhǔn) 查閱會議記錄，若無，此項全扣。 20 分 是否按審核程序全面地進(jìn)行了內(nèi)部審核，是否
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