【正文】 管理工作中重大質(zhì)量問題的改進措施的監(jiān)督落實情況； 3．質(zhì)量領(lǐng)導小組的運行情況； 12 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 編號： ****QD007 起草部門 ：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 7．質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 一 .崗位職責： 貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標，組織推進 GSP 管理及完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量； 2． 負責對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調(diào)控； 3． 按照安全、節(jié)約、方便的原則和藥品儲存性質(zhì)的要求，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用庫容，分類儲存；做好貨位編號及色標管理； 4． 按藥品儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫：溫度 0— 30℃；陰涼庫：溫度 0— 20℃；冰箱：溫度 2— 10℃；各庫保持相對濕度在 45%— 75%之間； 5． 在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午 9： 30— 10： 30 時和下午 3： 30— 4：30 時，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時通知養(yǎng)護員采取措施予以調(diào)整； 6． 憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 7． 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度； 27 8． 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效 期遠近依次或分開堆碼，并有明顯藍色標志，不同批號藥品不得混垛； 9．銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄； 10．按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11．做好藥品效期管理工作，一年內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報表報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部； 12．設(shè)立保管臺賬，按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 13．對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任，因保管不善 ，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴處理； 注：五距：貨位間距不小于 100 厘米 垛與墻的間距不小于 30 厘米 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米 垛與地面的間距不小于 10 厘米 色標：待驗區(qū)、退貨區(qū) — 黃色 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū) — 綠色 不合格品區(qū) — 紅色 三 .質(zhì)量責任： 1．對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性、準確性負責； 2．對在庫藥品的合理性、安全儲存負責； 3．對所保管藥品的準確性負責； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．在庫藥品的數(shù)量準確性； 2． 藥品入庫、儲存、出庫和復核過程中的差錯情況； 3．在庫藥品帳、物相符的準確率； 28 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 養(yǎng)護員質(zhì)量職責 編號： ****QD015 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 2021 年 5 月 13 日進行變更 變更記錄： 根據(jù) 2021 年 5 月 10 日 GSP 認證專項現(xiàn)場檢查不合格條款 4208 項及 公司的實際發(fā)展情況對該職責進行修訂。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品銷售活動； 2． 銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售藥品時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價和驗證，將藥品銷售給具有合法資格的單位 ，以保證經(jīng)營行為的合法性； 3． 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹藥品，宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導用戶； 4． 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符；銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 5．銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負責客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作；認真協(xié)助質(zhì) 35 量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進； 6． 銷售員及積極主動的與客戶進行交流與溝通，掌握公司銷售藥品在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告并追回藥品和做好記錄； 7．銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司藥品不良反應(yīng)報告管理制度，注意收集公司銷售藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告； 8． 自覺學習公司所經(jīng)營藥品知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴進行處罰； 三 .質(zhì)量責任： 對藥品銷售的合法性和規(guī) 范性負責； 四 .主要考核內(nèi)容； 1． 對藥品銷售的合法性； 2． 宣傳、推銷藥品的規(guī)范性情況； 3． 藥品銷售記錄和有關(guān)資料的完整性情況 36 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 微機管理員質(zhì)量職責 編號： ****QD019 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 19．微機管理員質(zhì)量職責 一 .職責概述： 負責本公司微機系統(tǒng)管理 二 .工作職責： 1．負責微機系統(tǒng)的維護工作，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運行，包括硬件的保養(yǎng)維護和軟件程序的升級工作； 2．每天在所有業(yè)務(wù)結(jié)束后，進行有關(guān)數(shù)據(jù)清理及備份工作，備份資料保存按記錄要求保存； 3．備份盤要根據(jù)規(guī)定妥善保存建檔，不得丟失； 4．對系統(tǒng)內(nèi)的有關(guān)資料，沒有總經(jīng)理批準，不得向任何人提供； 5．按時完成月底結(jié)賬任務(wù)；37。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立‘質(zhì)量第一’的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作； 2． 完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對藥品質(zhì)量實行有效監(jiān)控； 3． 負責公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行 GSP 情況 進行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進措施； 4． 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開藥品質(zhì)量分析會，參與藥品購進計劃的編制； 5． 負責收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案； 6． 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核； 7． 負責處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報； 23 8． 負責藥品質(zhì)量信息管理； 9． 負責質(zhì)量不合格藥品報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10．負責退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督； 11．參與 GSP 自檢 ，并提出整改方案； 12．負責對檢驗計量工作的指導和檢查 三 .主要權(quán)力： 1． 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)； 2． 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在問題的藥品，有權(quán)向本部門負責人建議暫停購進； 3． 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響藥品質(zhì)