【正文】 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關； 2． 負責按法定標準和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，并在入庫憑證上簽字；直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可進行直調(diào)發(fā)運；不得委托其他單位或本單位其他人員代為驗收； 3． 有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗收不合格的藥品驗收不合格藥品應報質(zhì)量管理部確認，不得入庫； 4． 驗收藥品應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成； 5． 應按照“藥品驗收管理程序”的規(guī)定，保 證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 6． 驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證； 7． 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方按分 25 類要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； 8． 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有 中 文說明書，并有合法的相關證明文件； 9． 驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書； 10． 銷后退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢； 11． 驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明驗訖標識； 12． 規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 13．驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年； 14．驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時反饋質(zhì)量管理員，每月底對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理員； 15．認真學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平； 三 .質(zhì)量責任： 1． 對所驗收藥品的質(zhì)量負責； 2． 對驗收記錄的真實性、準確性、完整 性負責； 3． 對驗收工作的及時性負責 四 .主要權(quán)力： 對不符合法定標準和購進規(guī)定的質(zhì)量條款要求的藥品有權(quán)拒收并向質(zhì)量部管理人員報告； 五 .主要考核內(nèi)容： 1．驗收藥品的合格率； 2．藥品驗收的及時性； 3．驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性； 4．驗收記錄的真實完整性； 26 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 保管員職責 編號： ****QD014 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 14．保管員質(zhì)量職責 一 .崗位職責： 負責本公司藥品的入庫、貯存、出庫復核工作，確保所保管的藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好。 二 .主要質(zhì)量責任： 1．貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 2．負責起草、編制公司質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行； 3．具體負責并維護公司質(zhì)量管理體系的正常運行； 4．協(xié)助公司質(zhì)量管理領導小組編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標，并督促、指導目標計劃的實施； 5．負責組織進貨情況的質(zhì)量評審，參與藥品購進計劃的審核，確保購進藥品質(zhì)量的可靠性； 6．負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 7．負責建立 企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 8．負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9．負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 4 10．負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 11．負責收集和分析藥品質(zhì)量信息，并及時傳遞和處理； 12．負責藥品不良反應的收集及報告工作； 13．協(xié)助資源部開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化； 14．完成其他相關的質(zhì)量管理工作； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控； 2．質(zhì)量管理體系運行的有效性； 3．質(zhì)量管理體系運行的效率； 4．各項職責的完成情況； 5 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 業(yè)務部質(zhì)量職責 編號： ****QD003 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 3．業(yè)務部質(zhì)量職責 一 .部門職責： 負責藥品購進和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實施；確保購進、銷售藥品的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的 服務。 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫質(zhì)量復核關； 2．按發(fā)貨單逐批復核出庫藥品，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質(zhì)量狀況等 ，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰； 3． 質(zhì)量合格的藥品，在出庫復核憑證注明質(zhì)量狀況并簽字； 4． 對質(zhì)量不合格的藥品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復查； 5． 對出庫藥品逐批復核后，認真做好藥品記錄復核內(nèi)容；在明確質(zhì)量狀況合格后，復核員在出庫清單上簽字并交于運輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)；出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤；復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 6． 庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理； 6． 1 藥品包裝內(nèi)有異 常響動和液體滲漏； 6． 2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 31 6． 3 包裝標識模糊不清或脫落； 6． 4 藥品已超出有效期； 7．做到下列藥品不準出庫： 7． 1 過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 7． 2 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 7． 3 瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 7． 4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 7． 5 有退貨通知或藥檢部門通知暫停銷售的品種； 8．自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高業(yè)務工作技能；對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不符要求及時糾正，不 造成人為因素的退貨； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．出庫藥品的準確性和合格率； 2．出庫復核的準確性、完整性和可追蹤性； 3．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理和上報情況； 32 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 運輸員質(zhì)量職責 編號： ****QD017 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準人： **** 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 17．運輸員質(zhì)量職責 一 .崗位職責： 承擔本公司所有入庫及出 庫藥品的運輸工作，確保藥品的運輸質(zhì)量。 二 .工作內(nèi)容： 1． 加強對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關系； 2． 領導本部門嚴格按照公司制定的有關質(zhì)量管理制度進行藥品的購銷活動，嚴格執(zhí)行藥品購進程序，嚴格審查購銷單位的合法資格和購進藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量 保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進行業(yè)務往來； 3． 掌握藥品購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系； 4． 配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量考核工作，負責對質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施； 5． 督促藥品購進人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料