【正文】 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)； 2． 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫(kù)憑證上簽字；直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行直調(diào)發(fā)運(yùn)；不得委托其他單位或本單位其他人員代為驗(yàn)收； 3． 有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗(yàn)收不合格的藥品驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，不得入庫(kù)； 4． 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 5． 應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收管理程序”的規(guī)定，保 證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 6． 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 7． 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方按分 25 類(lèi)要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)； 8． 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有 中 文說(shuō)明書(shū)，并有合法的相關(guān)證明文件； 9． 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 10． 銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢； 11． 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明驗(yàn)訖標(biāo)識(shí)； 12． 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 13．驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年； 14．驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時(shí)反饋質(zhì)量管理員，每月底對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理員； 15．認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平； 三 .質(zhì)量責(zé)任： 1． 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 2． 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整 性負(fù)責(zé)； 3． 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé) 四 .主要權(quán)力： 對(duì)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)規(guī)定的質(zhì)量條款要求的藥品有權(quán)拒收并向質(zhì)量部管理人員報(bào)告； 五 .主要考核內(nèi)容： 1．驗(yàn)收藥品的合格率； 2．藥品驗(yàn)收的及時(shí)性； 3．驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題處理的及時(shí)性和正確性； 4．驗(yàn)收記錄的真實(shí)完整性； 26 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱(chēng)： 保管員職責(zé) 編號(hào)： ****QD014 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： **** 頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 14．保管員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 負(fù)責(zé)本公司藥品的入庫(kù)、貯存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管的藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 二 .主要質(zhì)量責(zé)任： 1．貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 2．負(fù)責(zé)起草、編制公司質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行； 3．具體負(fù)責(zé)并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 4．協(xié)助公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)，并督促、指導(dǎo)目標(biāo)計(jì)劃的實(shí)施； 5．負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，參與藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性； 6．負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 7．負(fù)責(zé)建立 企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 8．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 9．負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 4 10．負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 11．負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，并及時(shí)傳遞和處理； 12．負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集及報(bào)告工作； 13．協(xié)助資源部開(kāi)展對(duì)公司員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化； 14．完成其他相關(guān)的質(zhì)量管理工作； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控； 2．質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性； 3．質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效率； 4．各項(xiàng)職責(zé)的完成情況； 5 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱(chēng)： 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD003 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 3．業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門(mén)職責(zé)： 負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶(hù)提供滿(mǎn)意的 服務(wù)。 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 2．按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、生產(chǎn)廠商，銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等 ，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 3． 質(zhì)量合格的藥品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽字； 4． 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 5． 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，認(rèn)真做好藥品記錄復(fù)核內(nèi)容；在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在出庫(kù)清單上簽字并交于運(yùn)輸員辦理出庫(kù)發(fā)送手續(xù)；出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤；復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年； 6． 庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理； 6． 1 藥品包裝內(nèi)有異 常響動(dòng)和液體滲漏； 6． 2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 31 6． 3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 6． 4 藥品已超出有效期； 7．做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 7． 1 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 7． 2 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 7． 3 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 7． 4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 7． 5 有退貨通知或藥檢部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種； 8．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高業(yè)務(wù)工作技能；對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不符要求及時(shí)糾正，不 造成人為因素的退貨； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．出庫(kù)藥品的準(zhǔn)確性和合格率； 2．出庫(kù)復(fù)核的準(zhǔn)確性、完整性和可追蹤性； 3．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理和上報(bào)情況； 32 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱(chēng)： 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD017 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 17．運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 承擔(dān)本公司所有入庫(kù)及出 庫(kù)藥品的運(yùn)輸工作，確保藥品的運(yùn)輸質(zhì)量。 二 .工作內(nèi)容： 1． 加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系； 2． 領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行藥品的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購(gòu)銷(xiāo)單位的合法資格和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量 保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)； 3． 掌握藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系； 4． 配合質(zhì)量管理部開(kāi)展對(duì)本部門(mén)的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施； 5． 督促藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料