【正文】 在養(yǎng)護(hù)員的指 導(dǎo)下，按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，按藥品的儲存要求專庫、分類存放； 3. 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的操作，對在庫藥品實行色標(biāo)理和效期管理； 4. 負(fù)責(zé)庫房溫濕度的管理及在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防水等有效措施確保儲運條件符合藥品儲運要求并作好相關(guān)記錄； 5. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理； 6. 堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，并作好出庫檢查核對工作； 7. 負(fù)責(zé) 對倉庫設(shè)施、儲運設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器及計量器具的檢查維護(hù)等工作，確保其正常運行； 8. 負(fù)責(zé)建立、建全藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，作好相關(guān)的記錄和憑證； 8 三 .主要考核內(nèi)容： 1. 藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運輸全過程的規(guī)范性、準(zhǔn)確有效性及合理性； 2. 保管、養(yǎng)護(hù)、運輸職責(zé)的完成情況； 3. 藥品帳、物相符情況及記錄的完整有效性； 4. 倉庫設(shè)施、儲運設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器及計量器具等的管理情況； 9 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 資源部質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD005 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 5．資源部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職能： 對從事藥品經(jīng)營質(zhì)量活動的有關(guān)人員資格的驗證或培訓(xùn)，確保其具備所需的工作能力，以滿足工作的需要。 二 .工作內(nèi)容： 1． 加強(qiáng)對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系； 2． 領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行藥品的購銷活動，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資格和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量 保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來； 3． 掌握藥品購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系； 4． 配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施； 5． 督促藥品購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核； 6． 加強(qiáng)購銷藥品合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好藥品購銷記錄； 15 7． 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，審查藥品購進(jìn)計劃； 8． 加強(qiáng)對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促銷售人員的促銷工作 ； 9． 加強(qiáng)本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷藥品； 三 .主要權(quán)力： 1． 在符合本公司有關(guān)藥品購進(jìn)、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)； 2． 對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 3． 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況； 2． 首營企業(yè)、首營品種、購貨單位證照檔案資料的完整性和有效性； 3． 購、銷記錄的及時性和完整性； 4． 違反購、銷制度的次數(shù)； 5． 質(zhì)量查詢、投訴和不 良反應(yīng)的收集記錄和上報情況； 16 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD009 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 9．質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量體系有 效運行。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立‘質(zhì)量第一’的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作； 2． 完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對藥品質(zhì)量實行有效監(jiān)控； 3． 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行 GSP 情況 進(jìn)行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 4． 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開藥品質(zhì)量分析會，參與藥品購進(jìn)計劃的編制； 5． 負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案； 6． 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核； 7． 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報； 23 8． 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理； 9． 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10．負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督； 11．參與 GSP 自檢 ，并提出整改方案； 12．負(fù)責(zé)對檢驗計量工作的指導(dǎo)和檢查 三 .主要權(quán)力： 1． 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)； 2． 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在問題的藥品，有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)； 3． 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進(jìn)有否決權(quán)； 4． 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)； 5． 對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況； 2． 解決質(zhì)量問題的及時性、正確性和有效性； 3． 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的及時性，顧客的滿意度； 4． 質(zhì)量管理工作檢查和考核的情況； 24 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD013 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 13．質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 及時、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥 品的質(zhì)量。 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 2． 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好藥品的分類、合理存放； 3． 對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品銷售活動； 2． 銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售藥品時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進(jìn)行調(diào)查、評價和驗證，將藥品銷售給具有合法資格的單位 ，以保證經(jīng)營行為的合法性； 3． 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹藥品，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 4． 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符；銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 5．銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作；認(rèn)真協(xié)助質(zhì) 35 量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)