【正文】 冷藏藥品的路途溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)檢查運(yùn)輸溫度控制不當(dāng)，造成藥品內(nèi)在質(zhì)量缺陷、甚至失效儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存的三色五區(qū)管理藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。組長(zhǎng)：直接負(fù)責(zé)公司質(zhì)量藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估工作。在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，是否達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)或可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)徹底糾正，防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)定依據(jù)：（表Ⅰ）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（R）5幾乎不能避免會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專(zhuān)項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響能及時(shí)發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）=出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（R），風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：PRN＜15為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)；15≤RPN＜30分為低風(fēng)險(xiǎn)；30≤RPN＜60分為中度風(fēng)險(xiǎn)，RPN≥60分為高風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編號(hào)：XXXGSPZD06編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，防范質(zhì)量事故，特制定本制度。，采購(gòu)部應(yīng)服從質(zhì)管部意見(jiàn)。；；、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的；《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》審核批準(zhǔn)的；。特制定本制度。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。，質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、運(yùn)營(yíng)部、信息部、財(cái)務(wù)部、辦公室等各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核。：公司質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；質(zhì)量管理文件重大修訂。包括過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)，便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰。文件的修訂過(guò)程視為新文件的起草，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。　　。　　，質(zhì)管部復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后存檔。：公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、 質(zhì)量管理職責(zé)等文件管理?；A(chǔ)資料建檔準(zhǔn)確率100%。： 、督促； ，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核； 、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)、督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。：2014年通過(guò)GSP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。： XX大藥房組織架構(gòu)XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司組織架構(gòu)圖股東監(jiān)事 執(zhí)行董事（法定代表人、總經(jīng)理）質(zhì)量管理部?jī)?chǔ) 運(yùn) 部信 息 部運(yùn) 營(yíng) 部采 購(gòu) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室行政副總質(zhì)量副總經(jīng)營(yíng)副總 XX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框架 81 / 81 儲(chǔ)運(yùn)部采購(gòu)部質(zhì)量驗(yàn)收組質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量管理員質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理（體系）機(jī)構(gòu)框架圖售后服務(wù)帳票相符出庫(kù)復(fù)核采購(gòu)訂單首營(yíng)初審財(cái)務(wù)監(jiān)督 教育培訓(xùn)健康體檢藥品儲(chǔ)運(yùn)辦公室運(yùn)營(yíng)部財(cái)務(wù)部XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：XXXGSPZD02編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為在公司建立管理科學(xué)化、運(yùn)行規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其持續(xù)有效運(yùn)行，特制定本制度。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：公司組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系框架編號(hào)：XXXGSPZD01編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為在公司建立管理科學(xué)化、運(yùn)行規(guī)范化、監(jiān)控制度化的藥品質(zhì)量管理控制體系，并保證其持續(xù)有效運(yùn)行，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。（計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)）循環(huán)管理。： ，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)； ，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)?？蛻魸M意度不少于98%票據(jù)保存準(zhǔn)確率100%與供貨商財(cái)務(wù)賬目準(zhǔn)確率100%付款流向及金額、品名一致準(zhǔn)確率100%員工培訓(xùn)檔案建檔率100%直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100% 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查的部門(mén)及有關(guān)責(zé)任人，將在年終考核中處罰?！　　①|(zhì)量管理操作規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)三部分組成?！　　段募l(fā)放、回收記錄》，將文件發(fā)至各相關(guān)部門(mén)，簽收人在《文件發(fā)放、回收記錄》上簽字。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到文件發(fā)放部門(mén)辦理更換手續(xù)?！　?，應(yīng)制定相應(yīng)的新文件。：“XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司”代碼為“ XXX”“GSP”代碼為：“質(zhì)量管理規(guī)范”“ZD”代碼為“質(zhì)量管理制度”“ZZ”代碼為“質(zhì)量管理職責(zé)”“GC”代碼為“藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程”“JL”代碼為“質(zhì)量管理過(guò)程記錄”：“文件頭”的相應(yīng)位置。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號(hào)：XXXGSPZD04編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平，特制定本制度。：：質(zhì)量體系內(nèi)部審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；:審核首營(yíng)品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；：包括產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等；。；。，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。：；；。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。，如遇下列情況之一有權(quán)執(zhí)行否決；《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度》規(guī)定，提供資料不齊全的；；，如遇下列情況之一，驗(yàn)收員有權(quán)拒收；《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的；；；、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期的；，養(yǎng)護(hù)員如遇到下列情況之一，有權(quán)執(zhí)行否決；《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》儲(chǔ)存保管的；；、霉變、潮解等質(zhì)量不合格的；，復(fù)核員如遇下列情況之一，有權(quán)拒絕發(fā)貨；；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；；；，包裝不完整的藥品；，部門(mén)要作好記錄，供年度進(jìn)貨評(píng)審使用。、服務(wù)質(zhì)量而影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的有關(guān)人員，嚴(yán)格按公司考核制度獎(jiǎng)懲。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)理念；企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施等管理?xiàng)l件；藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的環(huán)節(jié)管理它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)管理：對(duì)判定為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的輕微危害，由風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)制定相應(yīng)的控制措施，予以實(shí)施控制；判定為低風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的一般危害，由風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)制定相應(yīng)控制措施，并報(bào)公司質(zhì)管部審核后，予以實(shí)施控制；判定為中度危險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的重點(diǎn)防范危害，由公司質(zhì)管部制定相應(yīng)的控制措施，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，予以實(shí)施控制；判定為高風(fēng)險(xiǎn)的，作為藥品質(zhì)量管理的重大危害，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門(mén)共同制定相應(yīng)的控制措施，并經(jīng)公司質(zhì)量會(huì)議研究確定后，予以實(shí)施控制，必要時(shí)，可停業(yè)完善，直至風(fēng)險(xiǎn)基本消除，經(jīng)公司專(zhuān)題評(píng)估，不會(huì)影響藥品質(zhì)量時(shí)，方可重新?tīng)I(yíng)業(yè)。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。：是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。組織制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序；審批《質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。養(yǎng)護(hù)溫濕度監(jiān)控檢查儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫(kù)環(huán)節(jié)一般藥品的出庫(kù)核對(duì)問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過(guò)期藥）；冷藏藥品出庫(kù)包裝及運(yùn)輸運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送銷(xiāo)售購(gòu)進(jìn)退貨質(zhì)量缺陷藥品二次配送售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)質(zhì)量信息信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；質(zhì)量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽(yù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故處理不到位，相關(guān)部門(mén)、人員未吸取教訓(xùn)人員配置教育健康環(huán)節(jié)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來(lái)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)教育是否落實(shí)員工質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評(píng)估小組成員簽名 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日總經(jīng)理（負(fù)責(zé)人）審批： 年 月 日表Ⅲ：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范管控措施記錄表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)責(zé)任部門(mén)檢查人員風(fēng)險(xiǎn)描述： 部門(mén)負(fù)責(zé)人： 年 月 日防范控制措施： 部門(mén)負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日公司意見(jiàn)： 公司負(fù)責(zé)人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：XXXGSPZD07編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序以及明確各有關(guān)部門(mén)的責(zé)任，特制定本制度。