【正文】 ； 6． 銷售員及積極主動(dòng)的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售藥品在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告并追回藥品和做好記錄； 7．銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，注意收集公司銷售藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告； 8． 自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營藥品知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰； 三 .質(zhì)量責(zé)任： 對(duì)藥品銷售的合法性和規(guī) 范性負(fù)責(zé)； 四 .主要考核內(nèi)容； 1． 對(duì)藥品銷售的合法性； 2． 宣傳、推銷藥品的規(guī)范性情況； 3． 藥品銷售記錄和有關(guān)資料的完整性情況 36 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 微機(jī)管理員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD019 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 19．微機(jī)管理員質(zhì)量職責(zé) 一 .職責(zé)概述： 負(fù)責(zé)本公司微機(jī)系統(tǒng)管理 二 .工作職責(zé)： 1．負(fù)責(zé)微機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)工作，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，包括硬件的保養(yǎng)維護(hù)和軟件程序的升級(jí)工作； 2．每天在所有業(yè)務(wù)結(jié)束后，進(jìn)行有關(guān)數(shù)據(jù)清理及備份工作，備份資料保存按記錄要求保存； 3．備份盤要根據(jù)規(guī)定妥善保存建檔，不得丟失； 4．對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的有關(guān)資料，沒有總經(jīng)理批準(zhǔn)，不得向任何人提供； 5．按時(shí)完成月底結(jié)賬任務(wù)；37。 二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 2．按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫藥品，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等 ，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 3． 質(zhì)量合格的藥品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽字； 4． 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 5． 對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，認(rèn)真做好藥品記錄復(fù)核內(nèi)容；在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在出庫清單上簽字并交于運(yùn)輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)；出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤；復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 6． 庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理； 6． 1 藥品包裝內(nèi)有異 常響動(dòng)和液體滲漏； 6． 2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 31 6． 3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 6． 4 藥品已超出有效期； 7．做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： 7． 1 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 7． 2 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 7． 3 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 7． 4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 7． 5 有退貨通知或藥檢部門通知暫停銷售的品種； 8．自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高業(yè)務(wù)工作技能；對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不符要求及時(shí)糾正，不 造成人為因素的退貨； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．出庫藥品的準(zhǔn)確性和合格率； 2．出庫復(fù)核的準(zhǔn)確性、完整性和可追蹤性； 3．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理和上報(bào)情況； 32 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD017 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 17．運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 承擔(dān)本公司所有入庫及出 庫藥品的運(yùn)輸工作，確保藥品的運(yùn)輸質(zhì)量。二 .工作內(nèi)容： 1． 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)，保證在庫藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量； 2． 負(fù)責(zé)對(duì)庫房儲(chǔ)存條件的檢測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控； 3． 按照安全、節(jié)約、方便的原則和藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用庫容，分類儲(chǔ)存；做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理； 4． 按藥品儲(chǔ)存條件和對(duì)溫濕度要求，儲(chǔ)存于常溫庫：溫度 0— 30℃；陰涼庫：溫度 0— 20℃；冰箱：溫度 2— 10℃；各庫保持相對(duì)濕度在 45%— 75%之間； 5． 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午 9： 30— 10： 30 時(shí)和下午 3： 30— 4：30 時(shí)，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整； 6． 憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部； 7． 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度； 27 8． 藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效 期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯藍(lán)色標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛； 9．銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄； 10．按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫； 11．做好藥品效期管理工作，一年內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部； 12．設(shè)立保管臺(tái)賬，按批號(hào)正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 13．對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保管不善 ，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理； 注：五距：貨位間距不小于 100 厘米 垛與墻的間距不小于 30 厘米 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米 垛與地面的間距不小于 10 厘米 色標(biāo)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) — 黃色 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū) — 綠色 不合格品區(qū) — 紅色 三 .質(zhì)量責(zé)任： 1．對(duì)藥品入庫、儲(chǔ)存、出庫的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2．對(duì)在庫藥品的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)； 3．對(duì)所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性； 2． 藥品入庫、儲(chǔ)存、出庫和復(fù)核過程中的差錯(cuò)情況； 3．在庫藥品帳、物相符的準(zhǔn)確率； 28 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD015 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 2021 年 5 月 13 日進(jìn)行變更 變更記錄： 根據(jù) 2021 年 5 月 10 日 GSP 認(rèn)證專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款 4208 項(xiàng)及 公司的實(shí)際發(fā)展情況對(duì)該職責(zé)進(jìn)行修訂。 二 .工作內(nèi)容： 1．貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)；協(xié)助質(zhì)量管理部有效開展質(zhì)量管理工作； 2．加強(qiáng)對(duì)本部門全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育．督促其認(rèn)真執(zhí) 行有關(guān)藥品倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)母黜?xiàng)質(zhì)量管理制度； 3．嚴(yán)格批號(hào)管理、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲(chǔ)存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量； 4．負(fù)責(zé)對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)工作的管理，確保按 GSP 的要求做好藥品的保管、養(yǎng)護(hù)、出庫和運(yùn)輸工作，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 5．關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)理質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系處理； 6．配合質(zhì)量管理都開展對(duì)本部門的檢查和考核工作，負(fù)責(zé)時(shí)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門貫徹實(shí)施； 7．加強(qiáng)庫房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲(chǔ)能力