【正文】 程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙 強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 ⑦藥品防塵、防潮、防污染和防 蟲、防鼠、防霉變等設備； GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practi e的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌 訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備； GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從 而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。各庫區(qū)應設立明顯的標志。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于 1500M2，中型企業(yè)不低于 1000M2，小型企業(yè)不低于 500M2。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施 GSP 的一個最低標準。過去的 GSP 雖然要求在所有藥品經營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業(yè)得到了一定程度的推行，現行 GSP 由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業(yè)中全面推行。在 舍 的同時，也新 取 了一些非常切合實際需要的要求，比如關于 藥品直調 的有關要求。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practi e的縮寫 ，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線 悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量 事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生 質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱 簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售 的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。與國際慣例相比，一方面多出了后三類 非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。我國現行 GSP 與前兩部 GSP 具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點： GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商 品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必 須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的 GSP。 GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到 GSP 要求，并通過認證取得認證證書。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實 行 GLP，新藥臨床階段實行 GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施 GUP， GSP 是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。過去的 GSP 是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的 GSP 及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。以往的 GSP 對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。比如，果斷刪掉了原 GSP 中 綜合性質量管理 （ TQC）的有關內容。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須 在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌 訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。此外，推行 GSP 的方式也由過去搞 GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的 GSP認證制度。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生 的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時 都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 根據國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業(yè)，將在 3～ 5 年時間內進行 GSP 認證，未能取得 GSP 認證的企業(yè)，在下一輪藥品經營企業(yè)換證時將取消其經營藥品的資格。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr acti ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須 在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌 訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素 從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉 憊匣一換鋪攣民 3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。 GSP—— 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量 事故的因素從