【正文】 責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！窟@里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，其是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)?！??！繉⒆鳛樯陥?bào)認(rèn)證的前提條件，改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，誠(chéng)實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是核心內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中屬于具有經(jīng)營(yíng)特性的這一部分，比如說(shuō)藥品的購(gòu)進(jìn)，還有藥品的儲(chǔ)藏，也應(yīng)該遵循GSP所確定的原則，這個(gè)是沒(méi)有差異的。新規(guī)范根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白，是實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程監(jiān)管的重要修訂。其應(yīng)該是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)規(guī)范管理的基本條件，企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求，也是國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施GSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范的GSP各項(xiàng)條款都是圍繞這個(gè)目標(biāo)作出的具體要求?！緸榧訌?qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。三、規(guī)范解讀 （一）第一章總則總則是相對(duì)分則而言。針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。（1）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條只多出19條。二、GSP概述一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開(kāi)展修訂工作；二是查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全；三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題；四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要?？h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全。原因就在于我國(guó)流通效率低，費(fèi)用率高達(dá)7％左右，而美國(guó)和日本費(fèi)用率只有1－％。零售方面，2009年我國(guó)最大的連鎖藥店銷售額僅31億元人民幣，同期美國(guó)最大的連鎖藥店沃爾格林銷售額達(dá)633億美元。發(fā)達(dá)國(guó)家行業(yè)集中度遠(yuǎn)高于我國(guó)。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國(guó)家存在很大差距。最突出的就是藥品流通企業(yè)“小、散、亂”問(wèn)題嚴(yán)重，組織化程度較低。%。2012年，%。其中，%，；%，；%，增長(zhǎng)近2個(gè)百分點(diǎn)。2012年，藥品流通行業(yè)銷售總值達(dá)到11174億元，首次達(dá)萬(wàn)億元以上，%，%，%，；就業(yè)規(guī)模達(dá)480萬(wàn)人，占全國(guó)城鄉(xiāng)商業(yè)服務(wù)業(yè)就業(yè)人數(shù)的5％以上。為服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，應(yīng)對(duì)重大疫情和自然災(zāi)害，滿足人民群眾日常用藥需求，增加就業(yè)等做出了重要貢獻(xiàn)；1. 市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。藥品流通行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要就是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。是針對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。社會(huì)作用不斷增強(qiáng)在方便群眾購(gòu)藥、平抑藥品價(jià)格等方面發(fā)揮了重要作用。前20位企業(yè)成為行業(yè)市場(chǎng)集中度提升的主要推動(dòng)力。其中，%，%，%。零售藥店在面臨來(lái)自宏觀政策及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力下，加快了抱團(tuán)結(jié)盟的速度。這里主要指批發(fā)企業(yè)數(shù)量過(guò)多，行業(yè)集中度仍然很低。第一，集中度的對(duì)比。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，美國(guó)有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)占有率高達(dá)96％；德國(guó)只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)份額達(dá)60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)占有率超過(guò)75％。 截至2012年12月31日，國(guó)內(nèi)以藥品流通為主業(yè)的上市公司共有15家（整個(gè)醫(yī)藥類上市公司總數(shù)200多家），（當(dāng)日美國(guó)麥克森公司市值為226億美元，折合人民幣約1408億元），其中，市值最高的國(guó)藥控股不足500億元，市值最低的海王星辰不足10億元。在商務(wù)部《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》中明確提出2015年具體發(fā)展目標(biāo)：形成1－3家年銷售額過(guò)千億的全國(guó)性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過(guò)百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)。骨干企業(yè)綜合實(shí)力接近國(guó)際分銷企業(yè)先進(jìn)水平?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。探索建立中藥材流通追溯體系。 2. 修訂的目標(biāo) 根據(jù)修訂思路，國(guó)家局確定了“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”的修訂原則，明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。但增加了許多新的管理內(nèi)容?！　≡谲浖矫?，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。針對(duì)冷鏈管理，新修訂GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。一般來(lái)講，總則規(guī)定的是該部規(guī)章的總的原則、基本制度等，是整部規(guī)章的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是規(guī)章的靈魂。】本條是本法的靈魂、核心，貫穿于辦法的全過(guò)程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。 第二條是本法的地位和基本要求【本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條是本法適用的對(duì)象范圍【藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》中也明確提出完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。國(guó)家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有專門(mén)的監(jiān)管措施，比如說(shuō)2011年國(guó)家局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》，專門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等行為提出了規(guī)范要求，并對(duì)相關(guān)法律責(zé)任做了具體規(guī)定。通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)范化，約束經(jīng)營(yíng)者的行為，“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有記錄，一切行為可追溯。這里明確指出要先制定質(zhì)量方針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人為保證藥品質(zhì)量而確定的指導(dǎo)思想和做出的承諾。企業(yè)各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)應(yīng)是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照本規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。】和內(nèi)審對(duì)應(yīng)的就是外部質(zhì)量體系審核，其審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式【第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。前瞻方式：通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！亢推髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【第十五條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。在11年8月的征求意見(jiàn)中的表述是質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。將“負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作?！俊端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。其中規(guī)定：省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。第二十一條　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！窟@里質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位，所以企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為不同人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以保證相互監(jiān)督和制約，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。】對(duì)這些人員：【第二十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?！? 崗位培訓(xùn)的方式和內(nèi)容【第二十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！繊徢芭嘤?xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)n繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第三十三條　文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。】本節(jié)下面的內(nèi)容是對(duì)質(zhì)量管理文件所包括的件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等的具體要求?！坑涗浐蛻{證【第三十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 新規(guī)范刪除了檢測(cè)的設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室具體面積規(guī)定；設(shè)施要求：【第四十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。第四十六條　庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！窟@里主要比00版新增了自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備?！俊?chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理【第五十二條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計(jì)等。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！?0版是“第二十六條 購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款?！?；將其“（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)；”中的合法票據(jù)明確為發(fā)票，在本規(guī)范以下的條款中也是如此。將傳統(tǒng)的對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，從00版“企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資格和質(zhì)量保證能力的審核”，明確細(xì)化為【第六十二條　對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。】該條款也是新增和明確的內(nèi)容，和12版相比不但要求核實(shí)，還要求要留存。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。新版規(guī)范加強(qiáng)了對(duì)票據(jù)的管理，實(shí)施電子監(jiān)管、計(jì)算機(jī)信息化管理等手段，包括未來(lái)我們電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程覆蓋之后，掛靠、走票的行為應(yīng)該是能夠得到比較有效的遏制的?！?2附錄定義：藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品實(shí)物委托供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的購(gòu)貨單位的購(gòu)銷方式?！俊?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理【八十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘