藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-04-23 03:10:53 本頁(yè)面
【正文】 器設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。第二節(jié) 人員與培訓(xùn) （十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十）特殊管理藥品的管理； （六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； （二）質(zhì)量體系的審核； 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 （六）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 （二）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； 《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。 收起 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章 總 則 1 第一章 總 則 1 第一章 總 則 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則編輯詞條 2 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 2 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé)第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 （一）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （五）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 （一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （五）質(zhì)量信息管理； （九）有關(guān)記錄和憑證的管理； （十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 （二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。第四節(jié) 進(jìn) 貨此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十八條 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。 包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 （四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十一條 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 第三十二條 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 第三十三條 首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第四十條 藥品儲(chǔ)存
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