藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則-wenkub
2023-04-23 03:10:53 本頁面
【正文】 器設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。 從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。第二節(jié) 人員與培訓 （十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十）特殊管理藥品的管理； （六）首營企業(yè)和首營品種的審核； （二）質量體系的審核； 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 （六）確定企業(yè)質量獎懲措施。 （二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針； 《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。 收起 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則第一章 總 則 1 第一章 總 則 1 第一章 總 則 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則編輯詞條 2 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 2 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 第一節(jié) 管理職責第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。 （一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （五）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。 （一）質量方針和目標管理； （五）質量信息管理； （九）有關記錄和憑證的管理； （十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 （二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。第四節(jié) 進 貨此程序應包括以下環(huán)節(jié)： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證；購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 第二十九條 藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。 包裝、標識主要檢查以下內容：處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 （四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 第三十三條 首營品種應進行內在質量檢驗。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第四十條 藥品儲存
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