藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub.com
2025-04-05 03:10 本頁面
【正文】 第八十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。 （二）藥品零售企業(yè) 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。 （四）非處方藥可不憑處方出售。 （三）處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到： 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 第七十條 藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 （三）小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米；第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 （十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （六）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； 第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。 第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 （四）藥品已超出有效期。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 第四十三條 對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第三十條 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 （二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 （一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （一）工商間購銷合同中應(yīng)明確： 第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 （六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 （五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 （四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 （三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 （一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 （一）小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。 第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定）等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀
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