新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題-wenkub
2022-12-26 22:59:46 本頁面
【正文】 有裁決權(quán)的是（ ）。 A、 質(zhì)量管理制度考核 B、 培訓(xùn) C、 內(nèi)審 D、 庫存盤點(diǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的 ( )進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 培訓(xùn)考核試卷 姓名 崗位 分?jǐn)?shù) . 一、 單項(xiàng)選擇題： 在對的答案中打“ √ ” （每題 1分 共 25分） 新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（ ）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（ ）條 A、 5， 187 B、 4， 187 C、 4， 188 D、 5， 188 新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行 GSP及其實(shí)施細(xì)則 一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（ ）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（ ）、 體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。 A、 利潤 B、 質(zhì)量風(fēng)險 C、 質(zhì)量狀況 D、 儲運(yùn)條件 企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）參與質(zhì)量管理。 A、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有 ( )。 A、 崗前 B、繼續(xù) C、 崗前培訓(xùn) 和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn) 1 藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（ ）的文件管理系統(tǒng)。 A、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、 檢驗(yàn)室 C、 分裝室 D、 中藥樣品室 1 合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（ ）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 A、 業(yè)務(wù)專用章 B、 財務(wù)專用章 C、 發(fā)票專用章 D、 藥品出庫專用章 2收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（ ）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志， 并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交 驗(yàn)收 人員 。 A、 質(zhì)量控制的要求 B、 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、 采購與銷售 E、 電子監(jiān)管的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展 ( )等活動。文件包括（ ） A、 質(zhì)量管理制度 B、 部門及崗位職責(zé) C、 操作規(guī)程 C、 檔案、報告 E、 記錄和憑證 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。 A、 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、 外部顯示箱內(nèi)溫度 C、 外部顯示箱內(nèi)濕度 D、 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、 具有 USB接口 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ）。 A、 首營企業(yè) B、 首營品種 C、 供貨單位銷售人員 D、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、 供方質(zhì)量管理體系 1對首營企 業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料 A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、 開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件 1企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（ ） A、 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) C、 質(zhì)量保 證協(xié)議的有效期限 D、 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 E、 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定 ,并符合貨物運(yùn)輸要求 F、 運(yùn)輸 途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、 整件藥品附產(chǎn)合格證 H、 進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書 1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（ ） A、 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理 B、 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議 約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理； C、 企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。 E、 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； F、 對中藥材和中 藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染； G、 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1