【正文】 之市場集中度的提高，存活下來的藥店都將獲得極大的提升發(fā)展。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導行業(yè)健康發(fā)展。這對于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。實施新版GSP認證對藥品批發(fā)企業(yè)的影響新版GSP的實施，對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風險。第一篇：實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的影響探討實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的影響探討摘要：隨著新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（下簡稱“GSP”）的實施，對藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實施新版GSP分別對藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場的影響。中國目前《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)超過30萬家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競爭激烈的特征，新版GSP對計算機信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實力不足，或?qū)⒚媾R被市場淘汰的風險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購重組的機會。據(jù)國家食藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)額已經(jīng)大大超過市場容量了，這就說明該市場已經(jīng)飽和。實施新版GSP認證對單體藥店的影響新版GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。對于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。由于單體藥店在經(jīng)營方法上缺乏系統(tǒng)性，面對激烈競爭的市場，本已難以應(yīng)付，再加上新版GSP的實施，單體藥店應(yīng)對更顯困難。相對而言，加盟費用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場。因此單體藥店應(yīng)多做積極地準備，才能更加好的應(yīng)對新版GSP標準的實施。從長期來看，新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負責人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負責人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，經(jīng)考試合格持證上崗。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓、學習。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。藥房不銷售特殊管理藥品。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在備注欄中注明。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。收集和分析藥品質(zhì)量信息。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。保證所經(jīng)錄。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。力提高專業(yè)服務(wù)水平。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。驗收員 養(yǎng)護員 XXXXXX 職責：負責對陳列藥品的質(zhì)職責：負責按法定標準和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，