【正文】 營范圍等《藥品經(jīng)營許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場檢查時(shí)間、檢查員姓名等。（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”?，F(xiàn)場核實(shí)和確認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告，并經(jīng)檢查組成員簽字。（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證，中止檢查。（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應(yīng)如實(shí)記錄。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在問題等，按照藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告。（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營行為涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí)GSP認(rèn)證檢查報(bào)告派出機(jī)構(gòu)。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)間不少于兩天。審查中對認(rèn)證申請資料有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明； ；（不允許以家用冰箱替代）。計(jì)算機(jī)軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用、功能實(shí)現(xiàn)等情況；企業(yè)應(yīng)在申報(bào)GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的設(shè)臵。第十五條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《GSP認(rèn)證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：（一）申報(bào)資料目錄（二）真實(shí)性申明 對照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第00402項(xiàng)內(nèi)容要求，確認(rèn)申報(bào)材料以及各項(xiàng)申報(bào)材料中所附數(shù)據(jù)真實(shí)的聲明，并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；（三）相關(guān)許可證明文件（1）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；（2）經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；（四）實(shí)施GSP情況綜述，包括企業(yè)概況，成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營情況，包括經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，若含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說明所屬分支機(jī)構(gòu)情況、與總公司購銷模式；上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。審評中必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。第十條 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。第六條 企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認(rèn)證。第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及《GSP認(rèn)證證書》的行政許可事項(xiàng)檢查適用一般程序，藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡易程序。第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》是實(shí)施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)藥品經(jīng)營活動是否符合藥品GSP要求進(jìn)行判定。第七條 企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時(shí)需申請GSP專項(xiàng)檢查。第二部分 申請和受理第十一條 申請人填寫《GSP認(rèn)證申請表》向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報(bào)受理機(jī)關(guān)駁回申請?！禛SP》情況的自查報(bào)告，包括：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處臵預(yù)案；企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量活動情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；人員與培訓(xùn)情況。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報(bào)。（五）相關(guān)表格圖紙證明文件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。（二）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。（五）在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行： ； ；、經(jīng)營范圍等重大情況與現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容不一致；（新開辦企業(yè)除外）。現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員簽字。并及時(shí)向GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)可視需要派員指導(dǎo)檢查工作。（十一）檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。企業(yè)整改報(bào)告、負(fù)責(zé)企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報(bào)告及意見一并報(bào)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。判定原則如下：（一）藥品經(jīng)營行為與質(zhì)量管理體系文件、申報(bào)資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項(xiàng)目≤20%，且能夠當(dāng)場改正的可判定為“符合要求”。如需進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，綜合評定時(shí)間順延。對公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)查核實(shí)。行政審批應(yīng)當(dāng)綜合考慮認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及可能造成的后果。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時(shí)抄送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第二條 企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時(shí)須申請專項(xiàng)檢查。第五條 檢查員應(yīng)當(dāng)在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查報(bào)告，采取行政處理措施?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄