【正文】 續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結論將藥品移入相應的區(qū)。怕 壓藥品應控制堆放高度。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：企業(yè) 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 養(yǎng)護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。 19 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 藥品出庫復核管理制度 編號 SMKDYFQM0152022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。 對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在配送單上簽字，明確復核結論并記錄復核內(nèi)容。 21 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 藥品運輸管理制度 編號 SMKDYFQM0162022 起 草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 1. 目的： 制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。 藥品運輸?shù)脑瓌t：及時、準確、安全、經(jīng)濟。 藥品中轉運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。 范圍： 適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。 特殊藥品復方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。 特殊藥品復方制劑藥品的銷售管理 特殊藥品復方制劑藥品只能向 本公司各門店銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售 控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。 五、內(nèi)容： 銷毀申請：經(jīng)質量管理部門同意，財務部審核，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。 銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。 27 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 藥品召回管理制度 編號 SMKDYFQM0212022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 ： 加強藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級召回： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 28 XXXX大藥房質量管 理文件 文件名稱 質量查詢管理制度 編號 SMKDYFQM0222022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 建立質量查詢制度，確保藥品質量，防止質量隱患。 出庫、配送、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢： 在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查； 經(jīng)復查確認不存在質量問題時，立即通知配送中心及門店恢復 發(fā)貨與銷售；質量不合格者應及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜； 在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，并根據(jù)具體情況進行質量查詢。 責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 31 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 藥品不良反應報告管理制度 編號 SMKDYFQM0242022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安 全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用 藥安全、有效。 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過” 的原則。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第 70 條。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。 ： 藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。 建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品退貨記錄應保存 五 年備查。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 特殊藥品復方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理 特殊藥品復方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應立即上報告質管部門和所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質量事故處理。 特殊藥品復方制劑藥品的養(yǎng)護管理 養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護管理制度》。經(jīng)營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 22 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 含麻黃 堿類復方制劑質量管理制度 編號 SMKDYFQM0172022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。 加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。 貴重藥 品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并做好詳細記錄。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 18 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 處方藥銷售管理制度 編號 SMKDYFQM0142022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥 品。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質 量管理人員進行復查。一般藥品每季檢查 一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品） 、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品 的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質量有 疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確， 物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一 般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 （ 4）藥品已超出有效期。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施 并予以記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記 錄必須完整、準確。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保 證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質 量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質 量的要求等。 9 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核 制度 編號 SMKDYFQM0062022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、 廢除。 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的 崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制 度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。 （ 2） 以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。 ② 內(nèi)審報告一般應含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內(nèi)審結果等。 （ 5）根據(jù)需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質量管理體系的全部要求和 GSP 各項規(guī)定。 5 XXXX大藥房質量管理文件 文件名稱 質量管理體系內(nèi)審制度 編號 SMKDYFQM0032022 起草部門 質管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目 的：評價、驗證質量管理體系是否符合 GSP 標 準要求，是否得到有效的保持、實施和改進 。 內(nèi)容： 質量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。 應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要