【正文】 續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。怕 壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：企業(yè) 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 19 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品出庫復(fù)核管理制度 編號 SMKDYFQM0152022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。 對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 21 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品運(yùn)輸管理制度 編號 SMKDYFQM0162022 起 草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 1. 目的： 制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。 藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。 藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識清楚。 范圍： 適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理 特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向 本公司各門店銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售 控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 五、內(nèi)容： 銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。 銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。 27 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品召回管理制度 編號 SMKDYFQM0212022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 ： 加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級召回： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 28 XXXX大藥房質(zhì)量管 理文件 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 編號 SMKDYFQM0222022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。 出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查； 經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知配送中心及門店恢復(fù) 發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜； 在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 31 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 編號 SMKDYFQM0242022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安 全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用 藥安全、有效。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過” 的原則。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70 條。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。 ： 藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。 建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品退貨記錄應(yīng)保存 五 年備查。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理 特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理 養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 22 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 含麻黃 堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 編號 SMKDYFQM0172022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。 藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。 加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。 貴重藥 品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并做好詳細(xì)記錄。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 18 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 處方藥銷售管理制度 編號 SMKDYFQM0142022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥 品。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì) 量管理人員進(jìn)行復(fù)查。一般藥品每季檢查 一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品） 、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品 的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有 疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確， 物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一 般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 （ 4）藥品已超出有效期。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施 并予以記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記 錄必須完整、準(zhǔn)確。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保 證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì) 量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì) 量的要求等。 9 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核 制度 編號 SMKDYFQM0062022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、 廢除。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的 崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制 度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 （ 2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。 ② 內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。 （ 5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進(jìn)行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和 GSP 各項規(guī)定。 5 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 編號 SMKDYFQM0032022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合 GSP 標(biāo) 準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實施和改進(jìn) 。 內(nèi)容： 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要