【正文】 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審 2021 年 12 月變更肖洪敏為劉景標(biāo) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 二○一四年十二月 目 錄 一、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評(píng)審方案 ................................... 1 評(píng)審目的 ........................................................... 1 評(píng)審依據(jù) ........................................................... 1 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) ........................................................... 1 評(píng)審范圍 ........................................................... 1 被評(píng)審人員 ......................................................... 1 評(píng)審人員 ........................................................... 1 評(píng)審方法 ........................................................... 1 時(shí)間安排、人員分工 ................................................. 2 評(píng)審時(shí)間和日程 ..................................................... 2 評(píng)審記錄及要求 .................................................... 3 1整改要求 .......................................................... 3 二、 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄（首次會(huì)議） ...................................... 4 三、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表 ...................................... 6 四、 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 ................................................ 7 五、 質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告 ................................................. 12 六、 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄（末次會(huì)議） ..................................... 14 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 1 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 變更 專項(xiàng)評(píng)審方案 一、評(píng)審目的 通過對(duì) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo) 同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià) ,保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性 ,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定 ,以滿足 公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 八、時(shí)間安排、人員分工 內(nèi)審員 內(nèi)審內(nèi)容 備注 莊哲（組長(zhǎng)） 管理人員能力 調(diào)查問卷 高志華 任職資格 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職稱、無(wú)假劣藥經(jīng)營(yíng)行為 培訓(xùn)與體檢 張開清 質(zhì)量管理職責(zé) 藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí) 王朝軍 行政許可項(xiàng)目 經(jīng)營(yíng)許可證等證 件變更情況 九、評(píng)審時(shí)間和日程 （一）評(píng)審時(shí)間： 2021年 12月 23日一天 評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的時(shí)間以保證評(píng)審質(zhì)量為前提，評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)際需要，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間，以追求評(píng)審目的為原則。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 變更 評(píng)審 組 二○一四 年 十二 月 二十二 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 4 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021 年 12 月 23 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 總 2 頁(yè)第 1 頁(yè) 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 5 安徽 康鴻藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次 工作 會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2021 年 12 月 24 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 3 樓會(huì)議室 出 席 人 莊哲、高志華、張開清、王朝軍 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 莊哲 記錄人 王朝軍 會(huì)議內(nèi)容： 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中，作為內(nèi)審的原始記錄，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后匯總于《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評(píng)審人通知整改，并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。 核實(shí)通知內(nèi)容（與其變更的職務(wù)是否相符。 4 變更的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師 注冊(cè) 證注冊(cè) 到受聘企業(yè)。 7 藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)考評(píng) 詢問關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律 法規(guī)及 GSP 的基本內(nèi)容。 任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉景標(biāo)已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無(wú)藥品法 76 條規(guī)定；被評(píng)審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責(zé)任人，質(zhì)量管理職責(zé)清楚，質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)劃定位準(zhǔn)確；實(shí)際工作能力（管理能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)；完成了崗前體檢和相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 結(jié)論： 符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求。 因此，希望被評(píng)審人本次評(píng)審中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，能成為進(jìn)一步努力的動(dòng)力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔(dān)當(dāng)起來(lái)。 五、宣讀內(nèi)審報(bào)告及對(duì)體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià) 審核組長(zhǎng)宣讀內(nèi)審報(bào)告； 對(duì) 被審核方體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)； 征詢被審核方對(duì)體系運(yùn)行情況評(píng)價(jià)的意見。 評(píng)審 組長(zhǎng)： 評(píng)審 員： 日期： 年 月 日 安徽康鴻藥業(yè)有限公司 專項(xiàng)內(nèi)審 1