xxxx年新版藥品批發(fā)企業(yè)gsp條款實(shí)施過程中存在問題解答-wenkub
2023-02-24 16:59:54 本頁面
【正文】 現(xiàn)在已經(jīng)相對完整。 ? 至于直調(diào)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認(rèn)定與否的問題，這個(gè)只能是根據(jù)實(shí)際情況來實(shí)施，如果當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門不允許，只能按照正常的流通程序進(jìn)行。藥品批發(fā)企業(yè) GSP條款實(shí)施過程中存在問題解答 20231220 一 、 關(guān)于藥品直調(diào)的有關(guān)管理 ? 直調(diào)的管理，主要有以下幾個(gè)關(guān)鍵的地方：一是直調(diào)協(xié)議的簽訂，二是對方人員資質(zhì)確認(rèn)和資料收集，三是驗(yàn)收等記錄的收集保管。 ? 另外，如果是沒有做直調(diào)的企業(yè)，則不需要有建立直調(diào)的制度。 ? 對于加強(qiáng)這方面的管理，應(yīng)該是要做一些驗(yàn)證，特別是冷庫的溫度以及運(yùn)輸過程中的溫度，驗(yàn)證的主要內(nèi)容是在庫是各個(gè)點(diǎn)的溫度是否都能達(dá)到要求，運(yùn)輸時(shí)，跟外界的天氣、溫度、運(yùn)輸時(shí)間長短，來定冰排的量、擺放等等內(nèi)容。對要求決定藥品是否合格等方面的，都需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 ? 重點(diǎn) 要 關(guān)注首營、高風(fēng)險(xiǎn)、主營品種方面。 ? 企業(yè)收集之后，需要有一個(gè)處理的流程，然后相關(guān)部門及人員傳閱等。 ? 供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度 —是指供銷方的人員； ? 藥品購銷人員管理；是指本企業(yè)的人員方面； *1021企業(yè)每年應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，重點(diǎn)考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。 ? 依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知 》 ? 說明：根據(jù)經(jīng)營范圍的不同，對質(zhì)管員作出相應(yīng)的要求。 ? 上崗證培訓(xùn)考試： 省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 統(tǒng)一考試、發(fā)證。 ? 省人力資源和社會保障廳發(fā)證。乙肝兩對半檢查項(xiàng)目不作要求。 ? 從事質(zhì)量管理的人員，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，執(zhí)業(yè)藥師的，參加省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育即可，如果是藥師，可以參加市培訓(xùn)中心每年舉辦的藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)班即可。 ? 7月 1日之后省局系統(tǒng)要求的是全品種上報(bào)；國家局系統(tǒng)要求是有賦碼的則需要掃描上傳； ? 關(guān)于數(shù)據(jù)的備份，如果是直接端口對接上傳的，應(yīng)該備份 GSP管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，如果是手工錄入上傳的，應(yīng)該保存錄入的表格備查。授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼。 ? 對于個(gè)別地區(qū)購銷人員沒有“購銷員證”的，企業(yè)需要仔細(xì)去核實(shí)評估該供應(yīng)商是否符合有關(guān)要求。 ? 其他的生物制品暫時(shí)沒有要求。 關(guān)于該類藥品的采購都需有相對應(yīng)的采購合同。一般來說，養(yǎng)護(hù)時(shí)如果沒有發(fā)現(xiàn)整件的外包裝有破損、水跡、壓損等特別的情況下，都不用再開箱養(yǎng)護(hù)。 ? 關(guān)于自行校正 ，可以參考檢測中心對溫濕度計(jì)檢定的內(nèi)容，按照上面內(nèi)容實(shí)施可以操作的部
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