6月ctd濟南培訓答疑-答疑筆記-資料下載頁
2025-08-21 00:58本頁面
【正文】 、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等，由研發(fā)人員根據(jù)科學判定；3）雜質(zhì)的歸類可以用排除法，結(jié)合工藝說明不存在的理由；4）結(jié)合分析和實際檢測判定是否列入質(zhì)量標準；5）制劑中不比原研高的雜質(zhì)可不列入質(zhì)量標準；6）原研中沒有，同時不能進行結(jié)構(gòu)確證的，%以下；7）原料和輔料反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì)，廠家需要考慮自己合成。5. Q：如果中試中出現(xiàn)的雜質(zhì)，在工藝驗證時卻未出現(xiàn)，是否列入質(zhì)量標準？A：1）需要考慮自己合成雜質(zhì)；2）來確定目前方法是否可檢出該雜質(zhì)；3）原則是先先說明，再用檢測來支持。6. Q：講義P127提到的強制降解，需要對所有雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定，還是需要結(jié)合穩(wěn)定性試驗判斷？A：1）應(yīng)先結(jié)合對產(chǎn)品講解機理進行理論分析，再通過強制降解試驗看看是否出現(xiàn)理論出現(xiàn)的雜質(zhì)；2）強制降解的雜質(zhì)不需全部鑒定；3）強制降解是方法學驗證階段，穩(wěn)定性是其后的事情，不可能參照。7. Q：講義中提到的影響因素試驗的限度如何制定？A：按貨架期標準進行指定。8. Q：軟膠囊的囊殼如何體現(xiàn)？A：1）按輔料；2）其組成表現(xiàn)可以參照包衣處方的表示方法。9. Q：包材，如瓶蓋、墊片是按配件還是按系統(tǒng)進行相容性考察？A：可以增加配件部分。10. Q：原料藥和合成階段的質(zhì)量標準如何定，如何對合成進行評價？A：1)CTD主要針對仿制藥，應(yīng)該是在原料必須了解的基礎(chǔ)上的進行的；2）仿制藥和創(chuàng)新藥在這方面有所不同；3）過程中應(yīng)當進行相應(yīng)的驗證。11. Q：固體制劑的相容性有指南，但是液體和半固體如果進行？A：1）對半固體，雜質(zhì)檢測只是評價的一個方面，可以結(jié)合其它指標如物理性能進行評價；2）液體的也一樣，可以參考影響因素試驗。12. Q：非無菌不用馬上提交驗證報告，是否意味著可以先不做？A：1）如果不做，不能保證連續(xù)生產(chǎn)出合格的藥品，風險很大；2）美國是允許批下來后才進行方法學驗證的。13. Q：講義P146中是否中試處方是申報的，擬大生產(chǎn)處方出估算的？2）如何保證混晶與原研一致，因為買不到原料？是否仿制藥注冊批和你打生產(chǎn)批一致？A：1）仿制藥有了擬大生產(chǎn)批才能現(xiàn)場檢查，新藥可以是中試批；2）對于混晶，首先需要判定混晶對制劑性能是否有很大影響，如果不大，可以不在意，反之需要進行嚴格控制，可參考FDA指南和CDE電子刊物；3）仿制藥注冊批和擬大生產(chǎn)批是不一樣的，后者是現(xiàn)場檢查時的批次。14. Q：動態(tài)檢查是按放行標準還是貨架期標準考察？A：按貨架期標準。15. Q：6類注射劑，可否委托外面進行中試，然后再自己的車間進行工藝驗證和穩(wěn)定性考察？這樣申報時中試完成69個月，工藝驗證的23個月。A：思路可行，但是現(xiàn)實中會遇到很多問題，比如生產(chǎn)設(shè)備方面。16. Q：穩(wěn)定性中的使用穩(wěn)定性，是否需要模擬臨床使用的情況？比如滴眼劑，是否需要每天打開，擠一滴出來，然后蓋上？要考察多少時間呢？A1：1）應(yīng)當模仿臨床使用的方法；2）考察時間不得低于臨床使用的時間；3）還得考察效期不同階段的使用穩(wěn)定性。A2：臨床使用的時間應(yīng)當是根據(jù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果來定的，應(yīng)當在說明書中進行說明
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