新版gsp中醫(yī)藥冷庫涉及的問題答doc-資料下載頁
2025-07-18 06:58本頁面
【正文】 GSP相關內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。1請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？答：需要監(jiān)控。1冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算?！彼灾辽僖惭b2個溫濕度測點終端。2請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專庫或專柜內(nèi)設上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。2請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設置，不得全部設在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。
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