新版gsp認證實操問題解答100問-文庫吧在線文庫
【正文】 片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。 企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？答：不能。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。 1企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員未能提供上崗證明。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護組。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。 3疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。 3我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。冷庫的溫度為28℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。 4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？答：不需要自有，可以租用。 5請問驗證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準？答：可以。 5驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負責組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。 6計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。 70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。 7計算機對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。 80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？答：若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。 8藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。 9銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。 8企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。 8發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。印章樣式按規(guī)范附則要求至少收集4個。客戶單位及品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。但企業(yè)在認證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。 5倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。 50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 4經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。 3我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。
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