新版gsp認(rèn)證實(shí)操問(wèn)題解答100問(wèn)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材（收購(gòu)）的批發(fā)企業(yè)沒(méi)有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。 企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員的專(zhuān)業(yè)要求同上。 1企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購(gòu)銷(xiāo)員未能提供上崗證明。并沒(méi)有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。 3疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過(guò)有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。 3我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購(gòu)冷藏車(chē)？答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購(gòu)冷藏車(chē)。冷庫(kù)的溫度為28℃，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20℃）。 4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？答：不需要自有，可以租用。 5請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？答：可以。 5驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門(mén)參與實(shí)施。 6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指那類(lèi)型的電子監(jiān)管？答：滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。 70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。 7計(jì)算機(jī)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)客戶(hù)資質(zhì)控制，尤其是品種類(lèi)別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。 80、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。 8藥品采購(gòu)的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的情形時(shí)。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章?！闭?qǐng)問(wèn)是否必須是出庫(kù)專(zhuān)用章？如倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專(zhuān)用章是否可以？答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫(kù)專(zhuān)用章”。 9銷(xiāo)售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶(hù)沒(méi)有對(duì)公帳戶(hù)，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，銷(xiāo)售特殊管理藥品的必須開(kāi)具發(fā)票，并通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。 8企業(yè)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫(kù)時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫(kù)時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。 8發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。印章樣式按規(guī)范附則要求至少收集4個(gè)?？蛻?hù)單位及品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件?！迸嘤?xùn)時(shí)說(shuō)所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來(lái)，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。 5倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。 50、“在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 4經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。 3我司目前有4個(gè)冷庫(kù)，請(qǐng)問(wèn)還要配備制冷機(jī)組嗎？答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫(kù)，其中有個(gè)別冷庫(kù)制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫(kù)制冷機(jī)組正常且冷庫(kù)容積滿足需要，冷庫(kù)可以不用配置備用制冷機(jī)組。
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