化藥共性問題解答-文庫吧在線文庫
【正文】 問題一：一些上市早的藥品說明書的適應(yīng)癥中，其疾病的分類和表述已過時，如何申報修改？ 對于處方藥更是如此，對于每類品種，各家也都會有各自獨(dú)立的說明書，依據(jù)各家企業(yè)實時更新的程度不同；備案應(yīng)采用SFDA最新批準(zhǔn)的說明書，不是用范本。 問題四：正在準(zhǔn)備申報Ⅰ期臨床試驗時發(fā)現(xiàn)，根據(jù)藥效和安評結(jié)果計算的Ⅰ期臨床的起始劑量為擬申報規(guī)格的一半，能否按照確定的處方減半后制備制劑進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗劑量爬坡的起始劑量。此類藥物須具體問題具體分析。 某些適應(yīng)癥必須在誘導(dǎo)期逐漸遞增用藥（滴定給藥），可以同時申報符合臨床應(yīng)用劑量的多個規(guī)格。 問題九：①某進(jìn)口緩控釋片，據(jù)其釋藥機(jī)制可以分半片服用；國內(nèi)研制的緩控釋片的半片溶出度與國外半片的溶出度相似，但溶出速度比一整片的快很多，已超出溶出限度，請問生物等效性試驗是否需要增加半片的生物等效性試驗？②此進(jìn)口緩控釋片說明書中用法用量和規(guī)格有矛盾之處，也與FDA批準(zhǔn)的說明書有差異，國內(nèi)說明書的用法用量是參照國內(nèi)進(jìn)口的說明書還是參照FDA網(wǎng)站說明書起草？ 問題十：①請問現(xiàn)在對于新藥（包括中藥和化藥）申報臨床是直接批準(zhǔn)臨床批件還是分階段批準(zhǔn)做臨床Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期？若分期批準(zhǔn)，是否與提交的資料充分程度相關(guān)？②若未分期批準(zhǔn)臨床，是否還需要分階段申報（即每期臨床試驗結(jié)束后補(bǔ)充申請）？例如，Ⅱ期臨床試驗，是否必須申報？ 擬提供以下資料是否可以接受？①國外進(jìn)行該試驗的GLP聲明 （不知GLP是否要求公正？）②該分析方法的驗證報告。 問題十三：臨床試驗過程中，受試者懷孕應(yīng)如何匯報？應(yīng)如何處理？ 15. 問：注冊分類3的品種，其原研產(chǎn)品國外關(guān)鍵性臨床試驗采用的是非劣效的臨床試驗設(shè)計，但臨床試驗結(jié)果為優(yōu)效。 答：對于上述情況的出現(xiàn)，申請人和研究者應(yīng)首先反思試驗設(shè)計的科學(xué)性，將不同基礎(chǔ)疾病導(dǎo)致的眩暈一并入組試驗是否合理，試驗藥物作用機(jī)制是否支持此種入組設(shè)計？其次，研究結(jié)果顯示，在不同基礎(chǔ)疾病下，均缺乏劑量效應(yīng)關(guān)系，故得出陰性結(jié)果的可能性是有一定基礎(chǔ)的。 問題十七：國際多中心臨床試驗中對照用藥或者聯(lián)合用藥是否可以選擇國外原研企業(yè)產(chǎn)品（該產(chǎn)品在中國沒有上市，但已有大量的仿制品上市）。 答：如擬在說明書中增加生理鹽水或5%葡萄糖等作為配伍用藥的注射劑，應(yīng)首先開展配伍穩(wěn)定性研究、配伍相互作用研究、相容性試驗等，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)以支持說明書相應(yīng)修訂。 答：國外原研的阿奇霉素滴眼液采用DuraSite?為給藥系統(tǒng)，該給藥系統(tǒng)可使滴眼液在滴入眼內(nèi)后保持活性物質(zhì)與眼部持久接觸；同時可以減少阿奇霉素在水中的不穩(wěn)定性。 問題二十三：（鹽酸）左氧氟沙星修訂說明書，統(tǒng)一適應(yīng)癥及用法用量相關(guān)問題 建議參考《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》。那么，可否采用三交叉來進(jìn)行，受試1（10mg*2）、受試2（20mg）、參比（10mg*2）。 問題三十：我公司已有1％藥品在中國獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)擬申報2％這一規(guī)格，該規(guī)格國內(nèi)已有廠家獲得批準(zhǔn)。對于相關(guān)信息提示可能存在較大安全性擔(dān)憂的品種，作為一種風(fēng)險控制的手段，多采用分期批準(zhǔn)臨床的管理方式。 建議慎重開發(fā)。 答：目前，中心已就國內(nèi)940多家企業(yè)的左氧氟沙星說明書進(jìn)行整理，并形成了統(tǒng)一的說明書版本，待發(fā)布。 問題二十二：，是否可以免做
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