化藥共性問題解答(文件)
【正文】 鍵性臨床試驗設(shè)計需符合當(dāng)前技術(shù)要求和科學(xué)認(rèn)知），以利于后續(xù)對結(jié)果的橋接評價。當(dāng)然，提供的信息不全面，難以進(jìn)行更多分析。 答：此類現(xiàn)象涉及技術(shù)和法規(guī)兩個方面的問題，影響因素較為復(fù)雜。 問題十九：扶素生物關(guān)于西夫韋肽項目Ⅲ期臨床申請補(bǔ)充意見 答：審評已對提供的相關(guān)意見予以考慮和討論，目前該品種已通過審評，建議批準(zhǔn)其開展III期臨床試驗。即使半衰期短，還需考慮其是否存在活性代謝產(chǎn)物？是否檢測儀器靈敏度不夠？臨床是否需采用持續(xù)靜脈滴注的方式給藥？等等。因此，該產(chǎn)品制劑尤其特殊性。 問題二十四：細(xì)胞毒性藥物的藥代動力學(xué)試驗一般于II期試驗考慮同一批受試者，如受試者屬于未成年人，需要檢測的成分又較一般試驗的采血體積大，是否可以考慮采樣點(diǎn)設(shè)計與藥代動力學(xué)指導(dǎo)原則不一（要求除0點(diǎn)外，至少12個采樣點(diǎn)。 問題二十六：藥代動力學(xué)試驗藥物相互作用影響因為周期較長，可否如等效試驗一樣選擇男性受試者，以避免女性受試者生理周期造成的影響？是否可以不要考察代謝物？是否如等效試驗一樣必須考慮到飲食影響對比試驗？選擇參比制劑時，如某一個組分的原研為國外制劑，但屬于控釋劑型，這種情況下可否考慮國內(nèi)產(chǎn)品的普通劑型為參比？ 答：適應(yīng)癥、藥物特點(diǎn)等背景信息不詳，需要具體情況具體分析。還是必需兩個規(guī)格分開開展BE? 答：兩種設(shè)計方式均可行。 答：如仍堅持開發(fā)，則應(yīng)結(jié)合本品研發(fā)目的、臨床研究批件要求、相關(guān)指導(dǎo)性意見進(jìn)行設(shè)計。我公司1％和2％的用法用量一致，僅主成份不同。對于其它情況，目前中心已建立了新藥臨床試驗過程中的溝通交流平臺，申請人可依據(jù)對前期臨床試驗結(jié)果的分析，考慮是否需要與中心相關(guān)審評人員進(jìn)行溝通。 答：新藥臨床試驗是否采用分期批準(zhǔn)的方式，與藥物前期研究結(jié)果提示的安全有效性信息有關(guān)。 問題三十一：臨床試驗要分期審批嗎？臨床批件上只寫了批準(zhǔn)臨床，我們做完一期或二期后，需要將相關(guān)資料遞交CDE審評合格后，才能繼續(xù)往下做嗎？ 答：能否重新開展臨床試驗需根據(jù)目前該品種的審評狀態(tài)考慮，如已結(jié)束審評，則不能重新開展。請問現(xiàn)在我們該如何辦？能否允許我公司重新用原研廠家的產(chǎn)品做對照再做一次臨床生物等效試驗？ 問題二十八：關(guān)于含有氨溴索的抗生素復(fù)方制劑臨床試驗設(shè)計的咨詢抗生素+祛痰藥組成的復(fù)方制劑適用人群范圍有限，且不利于臨床靈活調(diào)整用藥，并可能帶來不必要的濫用，因此目前不主張此類復(fù)方制劑的研發(fā)。 按照要求（不同處方比例），我們要同時開展兩個規(guī)格的BE試驗。 答：提供的背景信息不詳，需要具體情況具體分析。 問題二十五：短半衰期但給藥間隔大的藥物，有無必要進(jìn)行連續(xù)給藥藥代研究？ 否則，建議探索適宜的局部藥代方法學(xué)并進(jìn)行相關(guān)研究。如果目前條件下無法進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究，可以采用患者通過PD動力學(xué)研究進(jìn)行彌補(bǔ)，但是要特別關(guān)注效應(yīng)指標(biāo)的合理性。 答：臨床藥代動力學(xué)研究目的是通過臨床研究藥物的處置過程，為臨床制定合理用藥方案、個體化藥物治療提供科學(xué)依據(jù)。 問題二十一：對于半衰期特別短的藥物，開展藥代動力學(xué)研究較困難，可能申請減免？（半衰期只有5min左右，國外說明書中僅有這一個藥動學(xué)指標(biāo)有數(shù)據(jù)） 對于一些特殊情況可具體問題具體分析。如果特殊現(xiàn)象產(chǎn)生的
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