化藥共性問題解答-資料下載頁
2025-03-24 23:03本頁面
【正文】 點）？ 答：對于兒童患者，該人群具有特殊性，可以考慮采用群體藥代動力學的方法進行研究，采用稀疏采樣設計，可以減少倫理方面的問題。 問題二十五：短半衰期但給藥間隔大的藥物，有無必要進行連續(xù)給藥藥代研究？ 答：提供的背景信息不詳，需要具體情況具體分析。建議參考《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 》。 問題二十六：藥代動力學試驗藥物相互作用影響因為周期較長，可否如等效試驗一樣選擇男性受試者，以避免女性受試者生理周期造成的影響？是否可以不要考察代謝物？是否如等效試驗一樣必須考慮到飲食影響對比試驗？選擇參比制劑時，如某一個組分的原研為國外制劑，但屬于控釋劑型，這種情況下可否考慮國內產品的普通劑型為參比？ 答：適應癥、藥物特點等背景信息不詳，需要具體情況具體分析。建議參考《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 》 問題二十七：擬開展一個抗高血壓進口藥物的生物等效性試驗，進口藥有兩個規(guī)格（10mg，20mg），國內有原研參比品(10mg)。按照要求（不同處方比例），我們要同時開展兩個規(guī)格的BE試驗。那么，可否采用三交叉來進行，受試1（10mg*2）、受試2（20mg）、參比（10mg*2）。還是必需兩個規(guī)格分開開展BE? 答：兩種設計方式均可行。但由于設計不同，試驗所需時間、樣本數、試驗管理要求等有差別，故申請人可以根據自己的側重進行選擇。 問題二十八：關于含有氨溴索的抗生素復方制劑臨床試驗設計的咨詢抗生素+祛痰藥組成的復方制劑適用人群范圍有限，且不利于臨床靈活調整用藥，并可能帶來不必要的濫用，因此目前不主張此類復方制劑的研發(fā)。建議慎重開發(fā)。 答：如仍堅持開發(fā)，則應結合本品研發(fā)目的、臨床研究批件要求、相關指導性意見進行設計。 問題二十九：我公司在2010年6月申報硝苯地平緩釋片（Ⅰ）生產批件，現發(fā)現當時做生物等效時對照藥品為云南省玉溪望子隆生物制藥有限公司生產的硝苯地平緩釋片（Ⅰ）；不是原研廠家生產，因為當時做臨床時沒有原研的硬性要求。請問現在我們該如何辦？能否允許我公司重新用原研廠家的產品做對照再做一次臨床生物等效試驗？ 答：能否重新開展臨床試驗需根據目前該品種的審評狀態(tài)考慮，如已結束審評，則不能重新開展。 問題三十：我公司已有1％藥品在中國獲得批準，現擬申報2％這一規(guī)格，該規(guī)格國內已有廠家獲得批準。我公司1％和2％的用法用量一致，僅主成份不同。關于臨床方面的資料，我們需要提供哪些呢？提供國內外上市的數據以及有關不良反應的數據資料，還需要提供哪些呢？ 答：請參考注冊管理辦法相關規(guī)定提供臨床試驗資料。 問題三十一：臨床試驗要分期審批嗎？臨床批件上只寫了批準臨床，我們做完一期或二期后，需要將相關資料遞交CDE審評合格后，才能繼續(xù)往下做嗎？ 答：新藥臨床試驗是否采用分期批準的方式，與藥物前期研究結果提示的安全有效性信息有關。對于相關信息提示可能存在較大安全性擔憂的品種，作為一種風險控制的手段，多采用分期批準臨床的管理方式。對于其它情況，目前中心已建立了新藥臨床試驗過程中的溝通交流平臺，申請人可依據對前期臨床試驗結果的分析，考慮是否需要與中心相關審評人員進行溝通。
醫(yī)療健康相關推薦
鄂ICP備17016276號-1