【正文】 作不當或運行條件（例如環(huán)境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設計原理或制造上的問題。對確認對方原因造成故障的，要及時向設備供方提出退貨或索賠。設備驗收合格后，應移交設備使用人保管和維護。如判定為不合格，則需迅速將其移入特定的存放區(qū)域或貼上“不合格”的鮮明標志，同時將驗收結果通知供應商。無論驗收合格與否，都應予以記錄，以便于今后對供應商進行考核。4顧客是否有權進入實驗室？“服務客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作?！彼粌H對實驗室提出了應與顧客保持良好溝通、加強合作的要求，也明確了顧客的現(xiàn)場監(jiān)督權。如果顧客要求實施檢測/校準的現(xiàn)場監(jiān)督，在確保其他顧客的機密不被其獲得的情況下，應允許顧客進行現(xiàn)場監(jiān)督。每次檢測/校準的服務對象都是特定的，委托者是當前服務的對象。強制性產品認證檢測、產品質量監(jiān)督抽查檢驗、政府采購產品或設備的質量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗工作，具有法制管理的性質，制造商、使用方此時并不一定是此次服務的對象，因此只有政府部門的代表才可以觀看。在本次檢測/校準的服務對象進入實驗室時，應注意如何既滿足當前顧客的要求，又能保證其他顧客的機密不被其獲得。為此，實驗室就合理布置，保護好其他顧客的物品、技術資料、檢測/校準數(shù)據(jù)等。外來人員進入實驗室需經一定的批準手續(xù)，進入實驗室應安排專人陪同。4顧客對質量管理體系起什么作用？質量管理的目的是達到持續(xù)的顧客滿意，顧客對質量管理體系起重要作用。（1）顧客要求是建立質量管理體系的起點理解顧客的要求和期望是質量管理體系建立和運行的起點。質量管理體系的輸入是顧客和其他相關性方的要求，輸出應是顧客和其他相關方的滿意。因此，建立質量管理體系的出發(fā)點和目的都在于為顧客提供滿意的服務。（2）顧客是質量管理體系運行有效性的評判員隨著檢測/校準市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準意識不斷增強，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準服務的實驗室越來越多，顧客在接受服務的同時，也在觀察、比較和評判實驗室。體系是否有效運行，作為外部評價者的顧客是最有發(fā)言權的。（3）顧客是推動質量管理體系改進的動力顧客是實驗室質量管理體系持續(xù)改進的三個推動力之一（另兩個是競爭壓力和科技進步）。顧客抱怨既可能是當前服務的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應積極主動地和顧客進行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進之處，從而促進實驗室質量管理體系的不斷完善。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進。4糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？糾正措施和預防措施是認可準則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在：（1）目的不同前者是對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發(fā)生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產生時的防范性措施，目的在于防止不合格發(fā)生，以使質量活動不偏離、質量事故不發(fā)生。（2）措施的能動性不同糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成后的應對，其措施的本身有一定的被動性。預防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細化職責、完善設施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預防措施是“防患于未然”。（3）措施的層面不同相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預防措施，因為糾正措施和預防措施制定都是需要成本的，它們應與不合格所造成的危害和風險相適應。然而，糾正措施和預防措施的實施是質量改進的重要方面，也是實驗室質量管理體系自我完善機制的組成部分，因此是實驗室質量管理不可或缺的一項工作。4技術記錄的信息包括哪些？，“如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)?！睘閺同F(xiàn)檢測/校準過程，技術記錄的信息應盡可能足夠。技術記錄的信息主要包括以下六方面的內容：（1）被檢/校物品的相關信息例如被測量儀器的名稱、型號規(guī)格、委托者及其地址、制造廠、出廠編號或設備編號等。（2）為復現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息包括檢測/校準依據(jù)、環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準所用測量設備的名稱、型號規(guī)格、編號、示值誤差/準確度等級等可能影響檢測/校準結果的信息。校準的原始記錄，還可包括所用主標準器的證書編號或有效期。（3）檢測/校準數(shù)據(jù)和結果包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結果、圖表等。心算的數(shù)據(jù)通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進行相應標識。（4）參與人員的標識如簽名，參與人員包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。（5）檢測/校準的時間和地點檢測/校準操作具體是何年何月何日，經過連續(xù)多日試驗才得到檢測/校準結果的，應能看出哪一個項目是什么時候進行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進行檢測/校準的，必須給出檢測/校準的具體場所，如房號，以便日后追溯。（6）有關標識和標志記錄標識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。4技術記錄應保存多長時間？“實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。”這一條提出了保存技術記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關技術文件或實驗室自己在質量文件中做出的明文規(guī)定。有的技術文件對技術記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發(fā)布的《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準、檢測報告必須至少保存三年?！庇秩?，CNAL發(fā)布的《實驗室認可準則在校準實驗室的應用說明》中規(guī)定：“校準記錄宜保存適當較長的時間，以監(jiān)視校準裝置的穩(wěn)定性和被校準樣品的復現(xiàn)性?！鼻罢呓o出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準裝置的穩(wěn)定性和被校準樣品的復現(xiàn)性為準。若技術文件無相關規(guī)定，則實驗室可以從實際出發(fā)，根據(jù)所保存技術記錄的用途，在體系文件中做出明文規(guī)定。4什么是審核？審核是為獲得審核證據(jù)并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。4實驗室審核有幾種類型？按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核。有些行業(yè)內部或行業(yè)管理部門對實驗室實施的認可、達標考核，也屬于第二方審核。第三方審核則是由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如ISO9000質量體系認證，其目的是為認證/注冊提供充分的證據(jù)。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。需要指出的是，實驗室認可的現(xiàn)場評審（assessment）既不同于審核（audit），也不屬于GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。50、內審和監(jiān)督有什么不同？內審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：（1）目的不同。內審從改善內部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的正確性。（2）執(zhí)行者不同。內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經過實驗室授權）的內審員執(zhí)行。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經過專門的培訓。內審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內部監(jiān)督。（3）程序不同。內審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。（4）對象不同。內審的對象是質量管理體系相關的各個部門或各質量要素（過程）的運行情況，監(jiān)督的對象則是校準/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準工作的全過程。（5）時機不同。內審是按計劃進行、不連續(xù)的。監(jiān)督則是連續(xù)進行的。5內審和外審有什么不同？內審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內審從改善內部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進；外審是通過對實驗室質量管理體系和技術能力的評價，為顧客承認或第三方認可/注冊提供依據(jù)。（2）審核組的組成不同內審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質量主管負責聘任有資格的人員和有關人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認可的現(xiàn)場評審，由CNAL確認的有資格的人員實施）。（3）審核計劃不同內審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內（通常三天，時間的長短取決于申請人認可范圍）審核所有要素（過程）和相關部門的現(xiàn)場評審計劃。（4）不符合項分類不同內審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項不再分類。（5）審核員對糾正措施的處置不同內審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經審核組長認可，并進行跟蹤審核。5內審和管理評審有什么不同？為維護質量管理體系的有效運行，不斷完善和改進質量管理體系，實驗室必須進行內部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。（2）組織者的執(zhí)行者不同內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。（3）依據(jù)不同內部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系文件，包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、合同以有國家法律法規(guī)和相關的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（4）程序不同內部審核由內審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。（5）輸出不同內審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統(tǒng)（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。5實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？如前所述，實驗室內部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內部審核也可能涉及管理評審的內容。在審核某項要素時，內審員應證實是否與程序相符，如發(fā)現(xiàn)不符合，內審員應通過糾正措施確保程序得到嚴格遵守。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質量目標方面是無效的，質量主管應提請實驗室最高管理者予以關注，由最高管理者對程序的充分性進行評審并進行必要的修改。內審員并沒有修改程序的責任。實踐中，內審員提出的建議，如果對質量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應在質量主管和被審部門的授權范圍內。此時，審核就履行了評審的某些功能。5如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性？審核的目的之一是驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合是指體系文件（如質量手冊和程序文件）的規(guī)定是否符合認可準則的要求；運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環(huán)節(jié)來驗證體系的持續(xù)符合性：（1）從要素（過程）入手質量管理體系是由許多質量要素（過程）組成的，體系運行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認可準則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。（2）重視質量記錄的作用質量記錄是驗證體系運行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。體系實際是如何運行的，實驗室是不是一絲不茍地執(zhí)行了體系文件的規(guī)定，這些都可以從質量記錄中得到反映。（3）抓住關鍵問題對體系進行分析由于過程的關聯(lián)性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發(fā)動全身，發(fā)現(xiàn)體系運作中的關鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運行持續(xù)符合性的全面認識。5什么情況下實施附加審核？當不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑時，才對相關活動區(qū)域實施附加審核。實驗室應對糾正措施的結果進行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當出現(xiàn)問題的嚴重性已達一定程度或對檢測/校準造成危害時，才有必要進行附加審核。另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認可準則的要求，在對不符合或偏離進行鑒別時，可能導致對是否符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑，此時也需要附加審核。5內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？內審是實驗室對質量管理體系進行自我審核，驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并保持質量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此，實驗室質量管理體系所涉及的所有部門都應納入內部審核范圍。由于質量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關注的是在質量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準質量無直接關系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務部門）一般不列入內審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準質量造成重要影響的活動，內審工作也不涉及。由于實驗室測量能力和組織結構的差異，不同實驗室質量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內審。有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內審。例如，對于二