【正文】 織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。 組織設(shè)計(jì)包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。 質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。 （4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動態(tài)管理13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計(jì)劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實(shí)施監(jiān)督，對新設(shè)備試運(yùn)行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。？根據(jù)CNAL/AR04:2003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認(rèn)可標(biāo)志報(bào)告或證書和帶有對本機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)。例如，有的實(shí)驗(yàn)室提出了“遵循認(rèn)可準(zhǔn)則，貫徹質(zhì)量方針，完善質(zhì)量體系，采用先進(jìn)技術(shù)，追求報(bào)告/證書一次交驗(yàn)合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標(biāo)。 。 記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要在體系文件中作出具體規(guī)定。這些文件由于和檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實(shí)驗(yàn)室中一般不實(shí)行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進(jìn)行分類、編目和建檔管理。外來文件的及時獲得是實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。由于科技期刊的連續(xù)性，顧客必須期期關(guān)注，不能遺漏。 （4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢 ISO、IEC、OIML以及我國的國家標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、國際建議、國際文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室編制文件已得到了及時的修訂和控制。技術(shù)文件則有所不同，并不是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn)的技術(shù)文件都可以拿來就用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評審，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效，而且實(shí)驗(yàn)室符合文件所規(guī)定的條件時，才能使用。記錄格式雖實(shí)施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。由于國家有關(guān)部門（或國際組織）在批準(zhǔn)發(fā)布技術(shù)文件時，已給出文件的識別編號，實(shí)驗(yàn)室無需對外來技術(shù)文件重新給出識別編號。（1）明確文件控制的部門和人員規(guī)定哪個部門具有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力，規(guī)定何人提出發(fā)布或更改的要求，何人審核，何人批準(zhǔn)，何人在網(wǎng)上發(fā)布。（3）注意風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避對打包和需要分包的合同，實(shí)驗(yàn)室尤其需要考慮風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的問題，不能為了爭取業(yè)務(wù)而大包大攬，應(yīng)在盡量為顧客提供方便的同時保護(hù)自己，防止無謂的利益損失。這點(diǎn)和我國民法通則中的規(guī)定原由是一致的。對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室而言，其最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主標(biāo)準(zhǔn)器屬于強(qiáng)制檢定管理的對象，溯源服務(wù)方是在建標(biāo)時就得到政府計(jì)量行政管理部門確認(rèn)的；而其他設(shè)備的溯源服務(wù)方，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要自主選擇有校準(zhǔn)能力的機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室在索取資質(zhì)材料時，不僅要查閱供方的計(jì)量授權(quán)證書或認(rèn)可證書，更要查看所提供的服務(wù)項(xiàng)目是否在授權(quán)或認(rèn)可范圍內(nèi)。在重要供應(yīng)品的供應(yīng)商評選中，在明確評估人和決策人之后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“貨比三家”，明確評價(jià)方式和訂立評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。采購合同通常包括：（1）質(zhì)量：采購規(guī)格、檢查標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證期了、售后服務(wù)事項(xiàng)、包裝、運(yùn)輸方式、不良品的處理；（2）數(shù)量、期限：訂購批、量的大小、交貨期限、交貨方式、交貨地點(diǎn)； （3）價(jià)格、交付方式。電子儀器還要按照說明書的要求提供電源，進(jìn)行通電試驗(yàn)；壓力儀器則要對油路、氣路進(jìn)行密封性試驗(yàn)，觀察一段時間后再進(jìn)行技術(shù)性能的檢測。4顧客是否有權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室？“服務(wù)客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。4顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？質(zhì)量管理的目的是達(dá)到持續(xù)的顧客滿意，顧客對質(zhì)量管理體系起重要作用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極主動地和顧客進(jìn)行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進(jìn)之處，從而促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的不斷完善。即糾正措施是“有則改之”，預(yù)防措施是“防患于未然”。校準(zhǔn)的原始記錄，還可包括所用主標(biāo)準(zhǔn)器的證書編號或有效期。4技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。4實(shí)驗(yàn)室審核有幾種類型？按審核主體分，實(shí)驗(yàn)室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)。內(nèi)審作為一項(xiàng)體系審核工作，已有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，形成了一套規(guī)范的做法。（2）審核組的組成不同內(nèi)審以實(shí)驗(yàn)室的名義組成審核組，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)聘任有資格的人員和有關(guān)人員實(shí)施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)場評審，由CNAL確認(rèn)的有資格的人員實(shí)施）。（3）依據(jù)不同內(nèi)部審核主要依據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以有國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。在審核某項(xiàng)要素時，內(nèi)審員應(yīng)證實(shí)是否與程序相符，如發(fā)現(xiàn)不符合，內(nèi)審員應(yīng)通過糾正措施確保程序得到嚴(yán)格遵守。文件符合是指體系文件（如質(zhì)量手冊和程序文件）的規(guī)定是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；運(yùn)行符合性是指體系的實(shí)際運(yùn)行和體系文件的規(guī)定是否一致。附加審核常常在糾正措施實(shí)施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當(dāng)出現(xiàn)問題的嚴(yán)重性已達(dá)一定程度或?qū)z測/校準(zhǔn)造成危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。有時，實(shí)驗(yàn)室以外某些部門出可能需要納入內(nèi)審。由于質(zhì)量管理體系只是實(shí)驗(yàn)室諸多的管理體系之一，關(guān)注的是在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量無直接關(guān)系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務(wù)部門）一般不列入內(nèi)審范圍。體系實(shí)際是如何運(yùn)行的，實(shí)驗(yàn)室是不是一絲不茍地執(zhí)行了體系文件的規(guī)定，這些都可以從質(zhì)量記錄中得到反映。但是，這種變化應(yīng)在質(zhì)量主管和被審部門的授權(quán)范圍內(nèi)。（5）輸出不同內(nèi)審時，對雙方確認(rèn)的不符合項(xiàng)，由被審核方提出并實(shí)施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報(bào)告。5內(nèi)審和管理評審有什么不同？為維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)部審核目的在于驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項(xiàng)并采取糾正措施。（5）時機(jī)不同。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。第三方審核則是由與實(shí)驗(yàn)室和顧客無關(guān)的獨(dú)立方進(jìn)行，例如ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，其目的是為認(rèn)證/注冊提供充分的證據(jù)?！庇秩?，CNAL發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“校準(zhǔn)記錄宜保存適當(dāng)較長的時間，以監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性。（4）參與人員的標(biāo)識如簽名，參與人員包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗(yàn)人員，有時還包括抽樣人員。4技術(shù)記錄的信息包括哪些？，“如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預(yù)防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。（2）顧客是質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的評判員隨著檢測/校準(zhǔn)市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準(zhǔn)意識不斷增強(qiáng)，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室越來越多，顧客在接受服務(wù)的同時，也在觀察、比較和評判實(shí)驗(yàn)室。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、政府采購產(chǎn)品或設(shè)備的質(zhì)量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗(yàn)工作，具有法制管理的性質(zhì)，制造商、使用方此時并不一定是此次服務(wù)的對象，因此只有政府部門的代表才可以觀看。對確認(rèn)對方原因造成故障的，要及時向設(shè)備供方提出退貨或索賠。采購規(guī)格書的內(nèi)容一般包括：（1）品名；（2）使用目的和用途；（3）數(shù)量以及交貨日期、地點(diǎn)；分批交貨時還需清楚標(biāo)示每批的數(shù)量；（4）質(zhì)量特性與規(guī)格；（5）制造方法或加工方法、搬運(yùn)方法；（6）檢測方法與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；（7）檢測結(jié)果的處理方法。有的消耗品質(zhì)量直接影響到檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量，例如，用于清洗量塊的汽油如果純度不能達(dá)到要求，就會對量塊表面質(zhì)量造成傷害。設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等有服務(wù)工作，是影響校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和某些特殊領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的重要因素。為此，我們應(yīng)重視對分包方的評價(jià)工作，對接包方進(jìn)行切實(shí)深入的了解，充分認(rèn)識接包方的質(zhì)理管理體系和技術(shù)能力，并保存證明其工作滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量和接包方建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，對檢測/校準(zhǔn)時間、費(fèi)用和質(zhì)量等問題取得一致意見后，簽署書面的分包協(xié)議。這些都可以設(shè)計(jì)在合同（協(xié)議）書中，既明確了顧客的要求，也方便了自己的工作。“合同評審是供方的職責(zé)，但可以和顧客聯(lián)合進(jìn)行”，也“可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行”，它是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)顧客的第一個環(huán)節(jié)，歷來受到管理者重視。（3）對同時發(fā)布紙質(zhì)文件和電子文件，并且均作為受控文件使用的，應(yīng)做到兩種版本的同步，以免執(zhí)行者無所適從?！?”后面的第三、四、五位用阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實(shí)驗(yàn)室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。 3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發(fā)放編號。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。 3技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應(yīng)視文件的受控管理方式和文件的實(shí)際用途而定。此外，還應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層的確認(rèn)，并記錄相關(guān)評審活動。通過定期評審可以發(fā)現(xiàn)在上次評審中尚未暴露的問題，或在運(yùn)行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。這些都要求實(shí)驗(yàn)室對體系文件進(jìn)行定期評審，對文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。”為符合這一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國，我國需要對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。由于相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點(diǎn)是實(shí)時性不強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室需要結(jié)合其他手段跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的更新情況?！庇捎陔娮用襟w具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點(diǎn)，越來越受到實(shí)驗(yàn)室的歡迎，受到了越來越普遍的應(yīng)用？按來源劃分時，有實(shí)驗(yàn)室編制文件和外來文件。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。例如，在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，由于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的校準(zhǔn)所需時間長，同時專門為少量標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些特殊物品的服務(wù)時限單獨(dú)作出聲明，并將此寫入服務(wù)承諾。為保證公正性，實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)收費(fèi)、服務(wù)時限應(yīng)是公開的，可查詢的。太長時期的質(zhì)量目標(biāo)不易把握，因而在質(zhì)量手冊中通常給出35年的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。 試舉兩例：“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)顧客有情”；“行為公正、方法科學(xué)、測量準(zhǔn)確、服務(wù)及時”。 為避免質(zhì)量方針過于空洞，在制定質(zhì)量方針時，首先要思考：實(shí)驗(yàn)室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實(shí)驗(yàn)室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務(wù)？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標(biāo)和如何來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。但在實(shí)際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實(shí)驗(yàn)室，報(bào)告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。 有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報(bào)告/證書，無先后之分。 )條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。 （4）監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。 根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，可以是年度計(jì)劃、季度計(jì)劃，也可以是不定期的。 組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動，使重復(fù)或沖突減至最小。 有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實(shí)驗(yàn)室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，可以保證實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠心度的某些要求或建議時，實(shí)驗(yàn)室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。 實(shí)驗(yàn)時應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價(jià)或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)