【正文】 ”，近效期藥品建立催銷方案、陳列檢查及銷售控制。3．距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品效期管理制度 文件編號SBKTZD01201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！笆谞I品種審批表”，送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時(shí)了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。“首營企業(yè)審批表”送質(zhì)量管理部審查確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，必要時(shí)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。范圍：本制度適用于首營企業(yè)目的和首營品種的審批管理。4用戶的投訴及解決過程要有記錄，內(nèi)容包括：投訴人、投訴內(nèi)容、日期及處理情況等。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量投訴管理制度文件編號SBKTZD00701頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確公司售出藥品有用戶投訴時(shí)的處理辦法，做好售后服務(wù)。2在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)包裝破損或其他藥品質(zhì)量問題應(yīng)由質(zhì)量管理人員會同業(yè)務(wù)員與供貨商聯(lián)系。2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完成。7．13發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究直接責(zé)任人的經(jīng)濟(jì)行政、刑事責(zé)任。了解掌握第一手資料，并處理事故，做好善后工作。6．1質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。4．16對已確認(rèn)的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施，造成不良影響的。4．12購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報(bào)批評，造成損失在1000元以上者。責(zé)任人：藥店各崗人員。，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。，主要報(bào)告其引起的嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)。（異變型異常是與藥品正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)）。責(zé)任人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容：指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7業(yè)務(wù)部門接到質(zhì)量管理員下發(fā)的不合格藥品通知后，應(yīng)按時(shí)檢查，處理。3定期開展藥品質(zhì)量的分析和評價(jià)工作，收集顧客對藥品質(zhì)量的意見，對上級質(zhì)量管理部門和藥檢部門的藥品質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)的傳達(dá)，落實(shí)與回饋，收集國家和上級單位有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及信息動(dòng)態(tài)等。內(nèi)容1各部門根據(jù)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，建立健全進(jìn)，銷，存，售后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)。5．當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，找出原因及解決辦法，并盡快落實(shí)，同時(shí)應(yīng)從各方面采取措施，避免類似問題的再次發(fā)生。2．企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶至上”的方針，保障人民用藥安全，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，力爭進(jìn)貨合格率百分之百，客戶滿意率百分之百，客戶投訴率為零。4．9．2．各文件的教育培訓(xùn)由質(zhì)量管理員組織實(shí)施。4．7．2．文件編號系統(tǒng) 4．7．2．1．文件編號系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個(gè)層級。4．7．1．2．準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編號一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢，不得再次使用。頁邊距：。4．6．3．2．文件采用左側(cè)裝訂4．6．3．3．文件一律采用單面印制。4．7．1．3．相對穩(wěn)定性：文件編號一旦確定，不得任意更改變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以免文件管理混亂。第一層級代碼——————第二層級代碼——————第三層級代碼———————第四層級代碼———————4．7．2．2．各層級代碼：4．7．2．2．1．第一層級GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司的拼音簡碼。質(zhì) 量 管 理 制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號SBKTZD00201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全。使公司經(jīng)營的品種質(zhì)量、員工的工作質(zhì)量和員工的素質(zhì)每年都能上一個(gè)新臺階。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品質(zhì)量信息管理制度文件編號SBKTZD00301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確質(zhì)量信息管理規(guī)定。質(zhì)量信息是指質(zhì)量活動(dòng)中，相關(guān)數(shù)據(jù)，報(bào)表，數(shù)據(jù)和文件，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)信息應(yīng)及時(shí)傳遞和回饋。4質(zhì)量管理員為藥店藥品質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息網(wǎng)的建立，承擔(dān)質(zhì)量信息的收集，分析，匯總，傳遞，回饋上報(bào)等工作。并反饋到質(zhì)量管理員。：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。，經(jīng)分析整理后，按月向市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。..對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的或未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料將視情節(jié)輕重由有關(guān)部門給予相應(yīng)行政處罰。內(nèi)容1質(zhì)量事故具體指在藥品經(jīng)營活動(dòng)環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。4．13藥品發(fā)生混藥等問題，并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。4．17購進(jìn)，銷售假、劣藥品及其它偽劣或違法的醫(yī)藥藥品。6．11發(fā)生重大質(zhì)量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。6．14以事故調(diào)查為根據(jù)，認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量查詢管理制度文件編號SBKTZD00601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品質(zhì)量查詢制度。3對供貨商主動(dòng)查詢的內(nèi)容：藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)主動(dòng)向供貨商咨詢和查詢。6用戶查詢：1接到用戶查詢，質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄，記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；2應(yīng)及時(shí)答復(fù)用戶的問題，必須時(shí)應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問，解答要有依據(jù)，不可隨意應(yīng)答，必要時(shí)應(yīng)走訪用戶。范圍：用戶投訴責(zé)任人：質(zhì)量管理員內(nèi)容：1各崗位人員有義務(wù)接受質(zhì)量投訴并及時(shí)向質(zhì)量管理員反映。5質(zhì)量管理員對用戶投訴要及時(shí)向藥店經(jīng)理匯報(bào)，影響重大的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理員立即向藥店經(jīng)理匯報(bào)并協(xié)商解決。 責(zé)任人：質(zhì)量管理部所有人員、采購員內(nèi)容，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。，報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。，在試銷期間，做為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立檔案。 范圍：藥品經(jīng)營的全過程。4．藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。特殊情況隨時(shí)填報(bào)。責(zé)任人：藥品養(yǎng)護(hù)員。4藥品養(yǎng)護(hù)員和指定人員（以養(yǎng)護(hù)員為主）每日應(yīng)9：0010：00，15：0016：00，各一次對庫房溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，并指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存養(yǎng)護(hù)。7藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理，并做好記錄。 責(zé)任人：質(zhì)量管理員 營業(yè)員 內(nèi)容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時(shí)間內(nèi)不得脫崗，如藥師不在崗，請掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。 范圍：本制度適用于拆零藥品銷售的管理。，拆零工作臺及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。然后取出手套，帶上手套，用酒精棉球消毒藥盒的封口處，取出藥品，放到拆零藥袋里，然后封上藥袋封口，遞給顧客。，藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品的原包裝和說明書。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SBKTZD01801頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店藥品質(zhì)量方面的記錄、憑證管理制度范圍：記錄及憑證管理責(zé)任人：記錄及憑證的使用人員內(nèi)容：1記錄及憑證指藥品質(zhì)量管理方面的記錄、單據(jù)、憑證、表格等。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。備份的電子數(shù)據(jù)也交由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)保管，確保安全保管。2.、 范圍：驗(yàn)收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。4．質(zhì)量管理員對不合格的藥品行使質(zhì)量否決權(quán)利，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)下發(fā)藥品停售通知單，不得再經(jīng)營銷售，并抓緊時(shí)間予以解決。4銷后退回的藥品，一律按不合格藥品處理，由保管員移入不合格品區(qū)，掛紅色不合格標(biāo)示，建立保管并作好記錄。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。9發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、業(yè)務(wù)員等分析發(fā)生的原因、責(zé)任人，制定改進(jìn)措施，并匯報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，以防再次發(fā)生。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業(yè)用具設(shè)備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。，顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對反映藥品質(zhì)量的投訴和查詢，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)并及時(shí)處理。每年由質(zhì)量管理員制訂出培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教材、考核方式。二、專業(yè)知識與技能三、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等4培訓(xùn)要求：1從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售等人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗位專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)營品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證書后方可上崗；2從事質(zhì)量管理的人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。72獎(jiǎng)懲措施：經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎(jiǎng)金20%。 責(zé)任人：藥店所有員工 內(nèi)容，營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。，要列入企業(yè)季度管理考核之中。，檔案至少保留三年。2儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理，應(yīng)購進(jìn)具有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。5驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)員專人管理，做好檢查、維修、保養(yǎng)工作做好記錄。 責(zé)任人：藥店各崗人員 內(nèi)容，如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。，發(fā)現(xiàn)有無法正常使用的，應(yīng)急時(shí)更換。、驗(yàn)收入庫工作的規(guī)定，必須索要供貨方開具的稅票及銷售出庫單，對照供貨方出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，凡票、單、貨內(nèi)容不符的，不得驗(yàn)收入庫或上架銷售。