【正文】 ”，近效期藥品建立催銷方案、陳列檢查及銷售控制。3．距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。質 量 管 理 制 度文件名稱藥品效期管理制度 文件編號SBKTZD01201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。“首營品種審批表”，送質量管理部審核其合法性和質量基本情況，包括藥品的批準文號、質量標準、包裝標簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后，報公司業(yè)務部和企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后方可經(jīng)營?！笆谞I企業(yè)審批表”送質量管理部審查確認供貨單位的合法資格和質量保證能力的可靠性，必要時會同質量管理部進行實地考察。范圍：本制度適用于首營企業(yè)目的和首營品種的審批管理。4用戶的投訴及解決過程要有記錄，內容包括：投訴人、投訴內容、日期及處理情況等。質 量 管 理 制 度文件名稱質量投訴管理制度文件編號SBKTZD00701頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確公司售出藥品有用戶投訴時的處理辦法，做好售后服務。2在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)包裝破損或其他藥品質量問題應由質量管理人員會同業(yè)務員與供貨商聯(lián)系。2質量查詢工作應由質量管理員與業(yè)務部共同完成。7．13發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究直接責任人的經(jīng)濟行政、刑事責任。了解掌握第一手資料，并處理事故，做好善后工作。6．1質量事故的報告程序和時限。4．16對已確認的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施，造成不良影響的。4．12購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成損失在1000元以上者。責任人：藥店各崗人員。，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。，主要報告其引起的嚴重、罕見的不良反應。（異變型異常是與藥品正常藥理作用完全無關的異常反應）。責任人：質量管理員4內容：指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。7業(yè)務部門接到質量管理員下發(fā)的不合格藥品通知后，應按時檢查，處理。3定期開展藥品質量的分析和評價工作，收集顧客對藥品質量的意見，對上級質量管理部門和藥檢部門的藥品質量信息應及時的傳達，落實與回饋，收集國家和上級單位有關質量法規(guī)及信息動態(tài)等。內容1各部門根據(jù)業(yè)務特點，建立健全進，銷，存，售后各環(huán)節(jié)的質量信息網(wǎng)絡。5．當藥品出現(xiàn)質量問題時，質量管理員應組織相關人員進行認真分析，找出原因及解決辦法，并盡快落實，同時應從各方面采取措施，避免類似問題的再次發(fā)生。2．企業(yè)在經(jīng)營活動中，堅持“質量第一、用戶至上”的方針，保障人民用藥安全，嚴把質量關，力爭進貨合格率百分之百，客戶滿意率百分之百，客戶投訴率為零。4．9．2．各文件的教育培訓由質量管理員組織實施。4．7．2．文件編號系統(tǒng) 4．7．2．1．文件編號系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個層級。4．7．1．2．準確性：文件應與編號一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢，不得再次使用。頁邊距：。4．6．3．2．文件采用左側裝訂4．6．3．3．文件一律采用單面印制。4．7．1．3．相對穩(wěn)定性：文件編號一旦確定，不得任意更改變動，應保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以免文件管理混亂。第一層級代碼——————第二層級代碼——————第三層級代碼———————第四層級代碼———————4．7．2．2．各層級代碼：4．7．2．2．1．第一層級GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司的拼音簡碼。質 量 管 理 制度文件名稱質量方針和目標管理制度文件編號SBKTZD00201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證所經(jīng)營藥品的質量，保障人民用藥安全。使公司經(jīng)營的品種質量、員工的工作質量和員工的素質每年都能上一個新臺階。質 量 管 理 制 度文件名稱藥品質量信息管理制度文件編號SBKTZD00301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確質量信息管理規(guī)定。質量信息是指質量活動中，相關數(shù)據(jù)，報表，數(shù)據(jù)和文件，包括藥品質量信息和經(jīng)營服務信息應及時傳遞和回饋。4質量管理員為藥店藥品質量信息中心，負責藥品質量信息網(wǎng)的建立，承擔質量信息的收集，分析，匯總，傳遞，回饋上報等工作。并反饋到質量管理員。：指懷疑而未確定的不良反應。，經(jīng)分析整理后，按月向市藥品監(jiān)督管理局匯報。..對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的或未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料將視情節(jié)輕重由有關部門給予相應行政處罰。內容1質量事故具體指在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。4．13藥品發(fā)生混藥等問題，并嚴重威脅人身安全，性質惡劣或已造成醫(yī)療事故者。4．17購進，銷售假、劣藥品及其它偽劣或違法的醫(yī)藥藥品。6．11發(fā)生重大質量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小時內報告企業(yè)質 量 管 理 制 度文件名稱質量事故處理和報告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版負責人和質量管理員，企業(yè)負責人應在12小時內上報藥品監(jiān)督管理部門。6．14以事故調查為根據(jù)，認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質 量 管 理 制 度文件名稱質量查詢管理制度文件編號SBKTZD00601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品質量查詢制度。3對供貨商主動查詢的內容：藥品驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題應主動向供貨商咨詢和查詢。6用戶查詢：1接到用戶查詢，質量管理人員應做好完整記錄，記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；2應及時答復用戶的問題，必須時應查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問，解答要有依據(jù)，不可隨意應答，必要時應走訪用戶。范圍：用戶投訴責任人：質量管理員內容：1各崗位人員有義務接受質量投訴并及時向質量管理員反映。5質量管理員對用戶投訴要及時向藥店經(jīng)理匯報，影響重大的質量投訴由質量管理員立即向藥店經(jīng)理匯報并協(xié)商解決。 責任人：質量管理部所有人員、采購員內容，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經(jīng)營企業(yè)。，報公司業(yè)務部和企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。，在試銷期間，做為重點養(yǎng)護品種建立檔案。 范圍：藥品經(jīng)營的全過程。4．藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。特殊情況隨時填報。責任人：藥品養(yǎng)護員。4藥品養(yǎng)護員和指定人員（以養(yǎng)護員為主）每日應9：0010：00，15：0016：00，各一次對庫房溫濕度進行檢查和記錄，并指導保管員對藥品進行合理儲存養(yǎng)護。7藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理，并做好記錄。 責任人：質量管理員 營業(yè)員 內容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時間內不得脫崗，如藥師不在崗，請掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。 范圍：本制度適用于拆零藥品銷售的管理。，拆零工作臺及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。然后取出手套，帶上手套，用酒精棉球消毒藥盒的封口處，取出藥品，放到拆零藥袋里，然后封上藥袋封口，遞給顧客。，藥品拆零銷售期間應當保留藥品的原包裝和說明書。質 量 管 理 制 度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SBKTZD01801頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店藥品質量方面的記錄、憑證管理制度范圍：記錄及憑證管理責任人：記錄及憑證的使用人員內容：1記錄及憑證指藥品質量管理方面的記錄、單據(jù)、憑證、表格等。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。備份的電子數(shù)據(jù)也交由質量管理人員負責保管，確保安全保管。2.、 范圍：驗收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。4．質量管理員對不合格的藥品行使質量否決權利，發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時下發(fā)藥品停售通知單，不得再經(jīng)營銷售，并抓緊時間予以解決。4銷后退回的藥品，一律按不合格藥品處理，由保管員移入不合格品區(qū)，掛紅色不合格標示，建立保管并作好記錄。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。9發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，質量負責人應組織質管員、驗收員、養(yǎng)護員、業(yè)務員等分析發(fā)生的原因、責任人，制定改進措施，并匯報企業(yè)負責人，以防再次發(fā)生。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業(yè)用具設備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。，顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對反映藥品質量的投訴和查詢，應認真調查核實并及時處理。每年由質量管理員制訂出培訓計劃及培訓教材、考核方式。二、專業(yè)知識與技能三、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等4培訓要求：1從事質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、計量、銷售等人員應進行崗前培訓和崗位專業(yè)培訓，經(jīng)營品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證書后方可上崗；2從事質量管理的人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護保管等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員繼續(xù)教育應建立檔案。72獎懲措施：經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎金20%。 責任人：藥店所有員工 內容，營業(yè)場所應明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。，要列入企業(yè)季度管理考核之中。，檔案至少保留三年。2儀器設備由藥品養(yǎng)護人員負責管理，應購進具有生產許可證的廠家生產的產品。5驗收養(yǎng)護儀器設備由藥品養(yǎng)護員專人管理，做好檢查、維修、保養(yǎng)工作做好記錄。 責任人：藥店各崗人員 內容，如安全照明設施，防火設施，防鼠設施等。，發(fā)現(xiàn)有無法正常使用的，應急時更換。、驗收入庫工作的規(guī)定，必須索要供貨方開具的稅票及銷售出庫單，對照供貨方出庫單進行驗收，凡票、單、貨內容不符的，不得驗收入庫或上架銷售。