【正文】 凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。反之，則不必。”第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨(dú)立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。租用他人庫房或者委托他人進(jìn)行存儲，主要存在以下風(fēng)險：一是倉庫建筑設(shè)計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因?yàn)榕R時租用不符合要求。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理。8按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨(dú)立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。8請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？答：不可以。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗(yàn)證時僅需做一個即可。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。是否應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)讓后確定其配置數(shù)量和位置?！彼幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進(jìn)行驗(yàn)證。10請問冷庫的驗(yàn)證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗(yàn)證？答：冷庫驗(yàn)證只針對溫度就可以了，濕度不需要進(jìn)行驗(yàn)證。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗(yàn)證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險管理等方式對其進(jìn)行修訂和完善。一般是方圓幾千米以內(nèi)。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。對于檢驗(yàn)報告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。第八節(jié)、采購12新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運(yùn)輸部門填寫的。答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。13新版GSP要求，在審核首營企業(yè)材料時，要審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進(jìn)行審核。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。副本的信息更詳盡，包括變更信息。14如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。首營企業(yè)通過每年的進(jìn)貨質(zhì)量評審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。1請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。13新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。 12隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？ 答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。12請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。能否實(shí)行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。11請問，企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。10冷鏈驗(yàn)證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？ 答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗(yàn)證嗎？答：驗(yàn)證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。同時應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當(dāng)超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗(yàn)證。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點(diǎn)、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運(yùn)轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。但驗(yàn)證結(jié)果不能取代實(shí)際運(yùn)輸過程中的運(yùn)行記錄。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。8請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。7按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？答：新版GSP不再強(qiáng)制要求設(shè)易串味庫。一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。70、請問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫或?qū)^(qū)。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進(jìn)行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。答：第一、在編制時，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。只是個名稱而已。5按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？答：特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。3非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。具體包括哪些情形？答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。2按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進(jìn)行實(shí)地考察的“必要時“如何理解？答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實(shí)及評議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。1請問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。1新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。質(zhì)量改進(jìn)是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。立足全員檢查。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報告，查溫濕度測點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報警。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 特別要感謝的是喬巖、后來、懷慶、巧娜、艷華、紀(jì)萍、艷群等，對于問題的收集勞心費(fèi)神；感謝張俊、寶平、紅梅、志明參加答疑，更特別感謝的是清林、譚笑參加并對問題答疑做了大量的工作！感謝所有參加我們這次活動的每一位群友，你們的專業(yè)、敬業(yè)、無私讓我感動,激勵我努力努力再努力！ 本文檔僅供各位同仁在GSP實(shí)施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應(yīng)以各省局認(rèn)證檢查細(xì)則作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)督管理部門的解釋作為最終標(biāo)準(zhǔn)。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗(yàn)證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。檢查重點(diǎn)是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認(rèn)證檢查。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。包括質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核與溝通等內(nèi)容。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。 1企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？ 答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險防范點(diǎn)列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險的項(xiàng)目有審核工作記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。當(dāng)企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進(jìn)行實(shí)地考察。如果沒有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。本條是對第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。一般將計量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉