【正文】 凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。反之，則不必。”第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應的專用庫區(qū)：（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。若企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。待處理藥品可以放在待驗區(qū)等待處理。8按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。8請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？答：不可以。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設施或保溫設施，做驗證時僅需做一個即可。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。是否應經(jīng)過驗讓后確定其配置數(shù)量和位置?！彼幤方?jīng)營企業(yè)應對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的進行驗證。10請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗證的，是通過內審，風險管理等方式對其進行修訂和完善。一般是方圓幾千米以內。比如收貨，只有經(jīng)過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標準，超范圍購進等等。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。第八節(jié)、采購12新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。如果批準文號為國藥準字Z的批準文號，是否可以經(jīng)營以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準。開單日期是業(yè)務員填寫，而發(fā)貨日期則是由運輸部門填寫的。答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。當?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。13新版GSP要求，在審核首營企業(yè)材料時，要審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應該收集其副本進行審核。協(xié)議應明確雙方的質量責任。副本的信息更詳盡，包括變更信息。14如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務，收集到的首營企業(yè)的資質也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。首營企業(yè)通過每年的進貨質量評審后，如果合格就轉為合格供貨商，不再是首營企業(yè)了，應按合格供貨商的相關管理制度進行管理。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。1請問委托生產的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產的藥品，則委托生產的藥品與普通藥品一樣收集相關資料；（2）、如果從生產企業(yè)購進委托生產的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。（4）組織機構代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。13新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。 12隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴格要求嗎？ 答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。12請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？答：阿膠目前批準文號比較多，有普通食品批準文號，有保健食品批準文號，也有國藥準字批準文號。經(jīng)過相關部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現(xiàn)。11請問，企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。10冷鏈驗證需要大量的儀器設備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？ 答：可以，但需要總部提供相應的證明文件。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？答：驗證的目的就是為了證明設備設施符合設定的要求，能起到設定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。同時應當根據(jù)相關設施設備和系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應當評估風險并重新進行驗證。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應送檢一個，其他的以此為基準進行校對，具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門相關要求執(zhí)行?？照{使用記錄可以包括設備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉效果、操作人這些內容。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專庫或專柜內設上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。但驗證結果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。8請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執(zhí)行。企業(yè)應對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。7按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。一是設定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。第五節(jié)、設施與設備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一部分。只是個名稱而已。5按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構。所以具體應按當?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓？答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。3非法人分支機構的企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規(guī)范要求。具體包括哪些情形？答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。2按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權”？另外，如果企業(yè)沒有質量負責人，其裁決權是否可由質管部門負責人替代。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。下面的分支機構負責銷售。請問評價的主要內容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。1請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。1新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。質量改進是通過整個組織范圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。質量控制、質量保證和質量改進只有經(jīng)過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。立足全員檢查。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。 特別要感謝的是喬巖、后來、懷慶、巧娜、艷華、紀萍、艷群等，對于問題的收集勞心費神；感謝張俊、寶平、紅梅、志明參加答疑，更特別感謝的是清林、譚笑參加并對問題答疑做了大量的工作！感謝所有參加我們這次活動的每一位群友，你們的專業(yè)、敬業(yè)、無私讓我感動,激勵我努力努力再努力！ 本文檔僅供各位同仁在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應以各省局認證檢查細則作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)督管理部門的解釋作為最終標準。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。定期內審一般要求進行全面內審。 1企業(yè)對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？ 答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結合經(jīng)營實際，全面制定質量風險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質量穩(wěn)定。當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。藥品批發(fā)企業(yè)必須設質量負責人，其裁決權不能由質管部門負責人替代。一般將計量管理的職責歸于質管部質管員或倉