【正文】 人員負責投訴管理，對投訴的質量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。中藥湯劑是中藥的一種形式，象______________一樣用于臨床防病、治病、保健。中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四種方法，其中化學藥物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸兩種。取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性。不足5 件的，逐件取樣。在垛邊留多個施藥口。炮制飲片的驗收有如下要求：炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應符合該品種的規(guī)定。三、１答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和勞動中以其內心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內在的、非強制性的約束機制。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質的全面提高。7．團結互助。__1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。搞好服務要求每個職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。5．勤勞節(jié)儉。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。職業(yè)素質的構成包括：思想政治素質、職業(yè)道德素質、科學文化素質、專業(yè)技能素質、身體心理素質。誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機密。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？（10 分）37《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）38《藥品管理法》培訓測試參考答案一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經營許可證》２、真實完整３、準確無誤用法用量注意事項４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有咸味；酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。切段：8~12mm 的立方塊。空間部位每立方米5—7g。1001000 件，按5%取樣。是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片包裝應選用符合藥品質量要求的___________和________；中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、_________、生產日期。專職或兼職；查明原因；處理投訴；處理結果；查詢停售；追回；藥品監(jiān)督管理召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回1專職或兼職；監(jiān)測；報告33中藥材、中藥飲片培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（每空1 份，共45 分）中藥包括_________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、產地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。答：（1）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質量安全責任，建立并嚴格按照標準操作規(guī)程開展運輸；（2）索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術能力等相關資料；（3）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；（4）定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔；（5）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。企業(yè)應根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的或者、措施。28新版GSP：出庫與運輸專業(yè)知識培訓測試題部門： 姓名: 分數(shù)：一、填空題：（每空1 分，共30 分）藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、和復核人員等內容。冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應當按照養(yǎng)護管理要求進行__________檢查，對________________、______________的藥品養(yǎng)護，應當由專人負責。（3）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。整件數(shù)量在件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。驗收人員應當對抽樣藥品的、包裝、等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交人員處理。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與_________及金額、品名一致，并與財務___________相對應。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統(tǒng)_____通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。答：（1）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；（3）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9 個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5 米，垂直間距不得超過2 米；（4）庫房每個作業(yè)出入口及風機至少布置5 個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3 個測點；（5）每個冷藏車箱體內均勻性布點數(shù)量不得少于9 個，每增加20 立方米增加9 個測點，不足20立方米的按20 立方米計算；（6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5 個。企業(yè)應當在驗證標準中確定適宜的________時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。13新版GSP：驗證管理專業(yè)知識培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（每空1 分共35 分）企業(yè)應當對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行_______驗證、____驗證及停用時間超過__________的驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用。答：庫房應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對____________的要求。運輸藥品應當使用_________貨物運輸工具。記錄及憑證應當至少保存_____年。文件應當________存放，便于查閱。患有_________或者________________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。經營疫苗的企業(yè)還應當配備____名以上專業(yè)技術人員，專門負責疫苗________和____工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)______以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。答：針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。三、簡答題（共55 分）針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）2新修訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18 分）新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14 分）針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）3新版GSP：基礎知識培訓測試題參考答案一、填空題90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸四；1873；2016電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳質量管理體系；質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。并全員參與質量管理。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責（詳見各崗位職責）7新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題部門：_______ 姓名： _______ 分數(shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。二、簡答題答：企業(yè)制定的質量管理制度應當包括以下內容：（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（17）設施設備保管和維護的管理；（18）設施設備驗證和校準的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應當規(guī)定的內容。庫房溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤