【正文】 人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時(shí)_____和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。中藥湯劑是中藥的一種形式，象______________一樣用于臨床防病、治病、保健。中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四種方法，其中化學(xué)藥物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸兩種。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。不足5 件的，逐件取樣。在垛邊留多個(gè)施藥口。炮制飲片的驗(yàn)收有如下要求：炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。三、１答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。7．團(tuán)結(jié)互助。__1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。搞好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。5．勤勞節(jié)儉。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（１０分）三、簡(jiǎn)答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）２、藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）37《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）38《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試參考答案一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》２、真實(shí)完整３、準(zhǔn)確無(wú)誤用法用量注意事項(xiàng)４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。切段：8~12mm 的立方塊?？臻g部位每立方米5—7g。1001000 件，按5%取樣。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的___________和________；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。專職或兼職；查明原因；處理投訴；處理結(jié)果；查詢停售；追回；藥品監(jiān)督管理召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回1專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告33中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1 份，共45 分）中藥包括_________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。答：（1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸；（2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；（3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；（4）定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔；（5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的或者、措施。28新版GSP：出庫(kù)與運(yùn)輸專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名: 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1 分，共30 分）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、和復(fù)核人員等內(nèi)容。冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行__________檢查，對(duì)________________、______________的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的、包裝、等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交人員處理。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與_________及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)___________相對(duì)應(yīng)。答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。答：（1）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；（3）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5 米，垂直間距不得超過2 米；（4）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3 個(gè)測(cè)點(diǎn)；（5）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè)，每增加20 立方米增加9 個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20 立方米計(jì)算；（6）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5 個(gè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的________時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。13新版GSP：驗(yàn)證管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1 分共35 分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行_______驗(yàn)證、____驗(yàn)證及停用時(shí)間超過__________的驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用。答：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)____________的要求。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用_________貨物運(yùn)輸工具。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_____年。文件應(yīng)當(dāng)________存放，便于查閱?；加衉________或者_(dá)_______________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備____名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗________和____工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)______以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。答：針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。三、簡(jiǎn)答題（共55 分）針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）2新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）3新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸四；1873；2016電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和__________。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。并全員參與質(zhì)量管理。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。三、簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見各崗位職責(zé)）7新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、_____、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。二、簡(jiǎn)答題答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。庫(kù)房溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤